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关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知

时间:2024-06-28 02:30:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9665
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关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知

国家医药管理局 等


关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知
1997年8月7日,国家医药管理局、国家中医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门:
为深入贯彻执行国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”(国发〔1994〕53号)精神,整治药品生产经营秩序,规范对药品生产(经营)企业《合格证》的管理,国家医药管理局和国家中医药管理局在1992年两局联合发布的《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》的基础上,根据现行的有关法律、法规及有关文件的规定,制定了《药品生产(经营)企业合格证管理办法》。现将该《办法》印发给你们,请遵照执行。

药品生产(经营)企业合格证管理办法
第一条 为加强药品生产(经营)企业合格证管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神,制定本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。
第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业,包括另设分厂(场)、公司、门店及在厂区外另设的车间,必须持有《药品生产(经营)企业合格证》(以下简称《合格证》)。
第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门(指国家医药管理局、国家中医药管理局,下同)统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第七条 《合格证》的申领、发放权限及程序按照下列规定办理;取证企业名单报上一级药品生产经营行业主管部门备案。
一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律、法规和国家医药管理局《关于申请开办药品生产、经营企业审查工作暂行规定》(国药质字〔1995〕第515号)和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》(国中医药生〔1996〕23号)的规定办理;
二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责;
三、药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门负责。
第八条 国家药品生产经营行业主管部门对换发《合格证》工作实施监督,对换发《合格证》工作中不符合国家有关规定的,有权责令其及时纠正或组织复核。
第九条 在换发证检查时,对达不到验收标准的申请企业限期整改,经再次检查仍达不到标准的,不予换发《合格证》。
第十条 《合格证》的有效期为五年。期满后需继续生产(经营)的,在期满前六个月提出申请,重新审查、换证。
第十一条 持证企业在《合格证》有效期内,需变更企业名称、法定代表人、生产(经营)范围、方式、地址的,要按换证程序办理变更登记手续。
第十二条 持有《合格证》的企业有下列情况之一者,由发证部门报同级人民政府同意后收回《合格证》,抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门,并报上一级药品生产经营行业管理部门备案;
一、生产、经营假药的;
二、转让、出租《合格证》的;
三、药品零售企业从事批发业务的;
四、药品生产企业或药品批发经营企业承包给个人经营的;
五、年检不合格,经限期整改仍达不到要求的;
六、擅自生产、经营国家实行专项管理的药品、中药材的;
七、企业终止药品生产、经营活动的;
八、严重违反国家有关法律、法规规定的。
第十三条 持有《合格证》企业有下列情况之一者,由发证部门根据情节轻重处以10000元以上、30000元以下罚款,并责令限期整改:
一、在购销渠道上违反有关规定的;
二、超越生产、经营范围的;
三、擅自异地生产、经营的;
四、不按期申请年检的;
五、在集贸市场摆摊设点,从事药品经营活动的;
六、不及时办理变更登记手续的。
第十四条 企业对《合格证》换发、收回有异议时,可先向发证部门提出复审要求;对复审结论仍有不同意见时,可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决议书之日起十五日内向人民法院提出诉讼。
第十五条 换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。
第十六条 本办法自发布之日起实行。原国家医药管理局、国家中医药管理局发布的《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》自行废止。


关于修改《阜新市环境空气质量标准适用功能区域的暂行规定》的决定

辽宁省阜新市人民政府


关于修改《阜新市环境空气质量标准适用功能区域的暂行规定》的决定



《阜新市人民政府关于修改〈阜新市环境空气质量标准适用功能区域的暂行规定〉的决定》已经2008年6月26日第14届阜新市人民政府第五次常务会议讨论通过,现予发布实施。





市 长 潘利国




二○○八年十月十四日





阜新市人民政府关于修改《阜新市环境空气质量标准适用功能区域的暂行规定》的决定



市政府决定对1999年8月7日发布的《阜新市环境空气质量标准适用功能区域的暂行规定》作如下修改:

一、第三条修改为“市环境保护局是本行政区域内环境空气质量功能区域划分工作的行政主管部门。市、县环境保护行政主管部门对本规定在辖区内的贯彻实施实行统一的监督管理。

发改委、经委、公安、建设、交通等部门,应当按照各自职责,配合环境保护部门做好与本规定有关的实施工作。”

二、第五条第一款修改为“针对本市所辖区域环境空气质量现状,结合《阜新市城市总体规划》、《阜新市环境保护“十一五”计划和2020年远景规划目标》及国家环保局颁布的《环境空气质量功能区域划分原则与技术方法》(HJ14—1996),将功能区域划分为以下三类。”

三、第五条第二款修改、增加为:

“一类区为自然保护区、风景名胜区和其他需要特殊保护的区域。该类区域对应适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的一级标准,相关的污染物排放标准执行一级标准。其区域范围是:

(一)海棠山国家级自然保护区所辖区域;

(二)关山省级自然保护区所辖区域;

(三)大清沟省级风景区所辖区域;

(四)章古台省级自然保护区所辖区域;

(五)乌兰木图山省级风景区所辖区域;

(六)老鹰窝山省级自然保护区所辖区域;

(七)那木斯莱县级自然保护区所辖区域;

(八)高台山县级自然保护区所辖区域;

(九)千佛山县级自然保护区所辖区域;

(十)经县级以上人民政府批准的其他自然保护区、风景名胜区、文化遗址、文物古迹及旅游区所辖区域。”

四、第五条第三款修改为“二类区为城镇规划中确定的居民区、商业交通居民混合区、文化区、一般工业区和农村地区。该区域适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的二级标准,相关的污染物排放标准执行二级标准。其区域范围是:电厂工业区、阜新车站南北工业区及居民区等一、三类功能区域以外的其他区域。”

五、第五条第四款修改、增加为:

“三类区为特定工业区。该类区域适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的三级标准,相关的污染物排放标准执行三级标准。其区域范围是:

(一)东起创业路与平西路交界处,按顺时针方向,由振兴路、平西路、平安路、平西邮电所、平西一小、韩家店农贸市场、铁路水电段软水所、阜新氟化工园区南边界、西边界、阜新玻璃工业区西边界、北边界、东边界至振兴路、化工街、创业路与平西路交界处所围成的区域;

(二)细河区铸造园区所辖区域;

(三)阜新经济开发区内的三类工业区所辖区域;

(四)新邱区内的煤化工园区规划用地所辖区域;

(五)阜新氟化工园区(原有机化工厂)规划用地所辖区域;

(六)清河门循环经济工业园区所辖区域;

(七)阜新工业新城区规划的工业新区所辖区域。”

六、第五条第五款修改为“在三类区域内的新、扩、改建项目,均应执行二类区域标准。”

七、第八条修改为“向大气排放污染物应当低于或达到所在功能区的相关排放标准和主要污染物排放总量控制目标。”

八、第九条修改为“向大气排放污染物超过规定标准的,依法由县级以上人民政府责令限期治理或者由环境保护行政主管部门予以行政处罚。”

九、第十一条增加第四款“禁止在城市中心区的高污染燃料禁燃区内使用控制规模以内的高污染燃料及设施。”

十、第十五条第(五)项、(六)项修改为:

第(五)项:“一般工业区:指特定工业区以外的工业企业集中区以及2000年9月1日以后新建的所有工业区。”

第(六)项:“特定工业区:指冶金、建材、化工、矿区等工业企业较为集中,其生产过程排放到空气中的污染物种类多、数量大,且其环境空气质量超过三级环境空气质量标准的浓度限值,并无成片居民集中生活的区域,但不包括2000年9月1日以后新建的任何工业区。

本决定自发布之日起施行。

《阜新市环境空气质量标准适用功能区域划分的暂行规定》根据本决定作相应修改,现予重新公布。









阜新市环境空气质量标准适用功能区域划分的暂行规定

(1999年8月7日阜新市人民政府令发布,2008年10月14日根据《阜新市人民政府关于修改<阜新市环境空气质量标准适用功能区域划分暂行规定>的决定》修正)

第一章 总 则

第一条 为了防治环境空气污染,保护生活环境和生态环境,保障人体健康,及动植物正常生存和生长,促进经济建设与环境保护协调发展,根据《中华人民共和国大气污染防治法》及其他有关规定,结合我市实际,制定本规定。

第二条 在本市行政区域区内从事生产、生活、开发建设以及商贸活动的一切公民、法人和其他组织,必须遵守本规定。

第三条 市环境保护局是本行政区域内环境空气质量功能区域划分工作的行政主管部门。市、县环境保护行政主管部门对本规定在辖区内的贯彻实施实行统一的监督管理。

发改委、经委、公安、建设、交通等部门,应当按照各自职责,配合环境保护部门做好与本规定有关的实施工作。

第四条 本功能区域划分适用的标准是《环境空气质量

标准》(GB3095-1996)。

第二章 环境空气质量标准适用区域划分

第五条 针对本市所辖区域环境空气质量现状,结合《阜新市城市总体规划》、《阜新市环境保护“十一五”计划和2020年远景规划目标》及国家环保局颁布的《环境空气质量功能区域划分原则与技术方法》(HJ14—1996),将功能区域划分为以下三类。

一类区为自然保护区、风景名胜区和其他需要特殊保护的区域。该类区域对应适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的一级标准,相关的污染物排放标准执行一级标准。其区域范围是:

(一)海棠山国家级自然保护区所辖区域;

(二)关山省级自然保护区所辖区域;

(三)大清沟省级风景区所辖区域;

(四)章古台省级自然保护区所辖区域;

(五)乌兰木图山省级风景区所辖区域;

(六)老鹰窝山省级自然保护区所辖区域;

(七)那木斯莱县级自然保护区所辖区域;

(八)高台山县级自然保护区所辖区域;

(九)千佛山县级自然保护区所辖区域;

(十)经县级以上人民政府批准的其他自然保护区、风景名胜区、文化遗址、文物古迹及旅游区所辖区域。

二类区为城镇规划中确定的居民区、商业交通居民混合区、文化区、一般工业区和农村地区。该区域适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的二级标准,相关的污染物排放标准执行二级标准。其区域范围是:电厂工业区、阜新车站南北工业区及居民区等一、三类功能区域以外的其他区域。

三类区为特定工业区。该类区域适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的三级标准,相关的污染物排放标准执行三级标准。其区域范围是:

(一)东起创业路与平西路交界处,按顺时针方向,由振兴路、平西路、平安路、平西邮电所、平西一小、韩家店农贸市场、铁路水电段软水所、阜新氟化工园区南边界、西边界、阜新玻璃工业区西边界、北边界、东边界至振兴路、化工街、创业路与平西路交界处所围成的区域;

(二)细河区铸造园区所辖区域;

(三)阜新经济开发区内的三类工业区所辖区域;

(四)新邱区内的煤化工园区规划用地所辖区域;

(五)阜新氟化工园区(原有机化工厂)规划用地所辖区域;

(六)清河门循环经济工业园区所辖区域;

(七)阜新工业新城区规划的工业新区所辖区域。

在三类区域内的新、扩、改建项目,均应执行二类区域标准。

第六条 各类功能区域之间设置缓冲带,其宽度及执行环境空气质量标准分别是:

(一)一类区与二类区之间不小于300米,缓冲带内的环境空气质量执行一级标准;

(二)二类区与三类区之间不小于300米,缓冲带内的环境空气质量执行二级标准;

(三)一类区与三类区之间不小于500米,缓冲带内的环境空气质量执行一级标准。

第三章 环境空气污染防治与监督管理

第七条 建设项目的环境空气污染防治设施必须与主题工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

建设项目的试生产和验收必须严格按照国家《建设项目环境保护管理条例》规定的程序进行。

第八条 向大气排放污染物应当低于或达到所在功能区的相关排放标准和主要污染物排放总量控制目标。

第九条 向大气排放污染物超过规定标准的,依法由县级以上人民政府责令限期治理或者由环境保护行政主管部门予以行政处罚。

第十条 在一类功能区域内,不得建设污染环境的工业生产设施;建设其他设施,向空气中排放污染物的,不得超过功能区域环境空气质量标准的规定。

第十一条 在二、三类功能区域内的单位和个人应当优先采用电能、太阳能、人工煤气、煤层气、液化石油气等利用率高、污染物排放量少的清洁能源,逐步缩小三类区。

禁止生产、销售或者采取严重污染大气环境的设备和生产工艺。

城市建成区及二氧化硫控制区内,限制原煤散烧。禁止高硫、高灰份煤的直接应用。

禁止在城市中心区的高污染燃料禁燃区内使用控制规模以内的高污染燃料及设施。

第十二条 城市建设规划部门应当根据各类功能区域对环境空气质量的要求,统筹规划、合理安排功能区域内的各类建设布局,充分考虑建设项目和区域开发改造所产生的环境空气污染对周围环境的影响,防止和减轻环境空气污染。


第十三条 在二氧化硫污染控制区域内排放二氧化硫的一切单位和个人,必须采取控制二氧化硫排放的措施并按照国家规定缴纳排污费。

第十四条 机动车向大气排放污染物不得超过规定的排放标准。超过排放标准的,应当采取净化处理措施。

第四章 附 则

第十五条 本规定下列用语的含义:

(一)环境空气质量功能区:指为保护生态环境和人群健康的基本要求而划分的环境空气质量保护区。

(二)自然保护区:指县级以上人民政府对有代表性的自然生态系统、珍稀濒危植物物种的天然集中分布区,有特殊意义的自然遗迹等保护对象所在陆地、陆地水体,依法划出一定面积予以特殊保护和管理的区域。

(三)风景名胜区:指具有观赏文化或科学价值的自然景物、人文景物比较集中,环境优美,具有一定规模和范围,可供人们游览、休息或进行科学、文化活动的地区。

(四)需要特殊保护的地区:指因国家政治、军事和为国际交往服务需要,对环境空气质量有严格要求的区域。

(五)一般工业区:指特定工业区以外的工业企业集中区以及2000年9月1日以后新建的所有工业区。

(六)特定工业区:指冶金、建材、化工、矿区等工业企业较为集中,其生产过程排放到空气中的污染物种类多、数量大,且其环境空气质量超过三级环境空气质量标准的浓度限值,并无成片居民集中生活的区域,但不包括2000年9月1日以后新建的任何工业区。

第十六条 本规定施行中的具体问题由市环境保护局负责解释。

第十七条 本规定自发布之日起施行。






最高人民法院关于转业军人婚姻问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于转业军人婚姻问题的批复

1953年5月19日,最高人民法院

河北省人民法院:
你院所属任邱县人民法院于1953年4月11日以民字第1号报告请示关于转业军人刘奎龙与王大体婚姻问题。查来文是油印的,前后款是用墨笔填写的;料想你院也同样收到一份。特将本院批复连同来文抄件送给你院。
本院认为,王大体未经合法与刘奎龙离婚,私自改嫁,是错误的。但转业军人刘奎龙参军后,离家十年没有给家来信,王大体因查询不到刘奎龙下落,乃于1948年与赵各庄毕会生结婚,现已六、七年,并已生两个小孩,坚决不愿与刘奎龙恢复关系。在这种情况下,任邱县人民法院动员刘奎龙同意离婚是对的。他现在虽然不同意与王大体离婚,希你院转告任邱县人民法院应本着爱护转业军人的政策,彻底体现司行字第820号联合通知关于《革命军人婚姻问题纪要》第三问题处理意见(一)的精神,具体地帮助他解决困难问题,耐心地说服刘奎龙同意离婚。希即转告。

附:任邱县人民法院关于转业军人刘奎龙与王大体婚姻纠纷一案的请示 民字第1号
最高人民法院:
刘奎龙,男36岁,任邱县第三区大王果庄人,转业军人。
王大体,女,36岁,任邱县第二区前赵各庄村人,农民。
一、发生问题的原因:
王大体从19岁与刘奎龙结婚,感情一般。刘奎龙从1939年参加解放军,当战士。转战山西、陕西,1952年10月从湖南长沙转业回家时任管理排长。
王大体从1948年旧历2月11日没有经县、区正式手续另行改嫁,与赵各庄毕会生结婚。其改嫁原因据刘奎龙的弟弟刘奎元谈称:自参军后,相隔10年的时间与家无通信联系。(1949年2月才给家来信)。1947年6月、1948年秋前相继在前线报上登载找寻也无下落。1947年有大王果庄刘振岗同志在延安教导队工作,委托刘振岗同志给查阅刘奎龙同志的下落,刘振岗同志来信也没找到。同时有剧社的一个女同志曾经动员过王大体说:“男人参军十啦年没音信你不改嫁干么”。因此向刘奎龙同志的父亲大哭,刘之父给她劝解,让她等一个时期再说。又到县府民政科讨论,也劝说等一个时期再说。
1948年有西古贤村退伍军人崔花荣原先和刘奎龙同志在一个部队,又向崔同志打听刘奎龙同志的下落。崔同志说:“1941年至1943年在一起了,以后就没见过他(指刘),打听了几次没准信,不敢确定有没有了。”
刘奎龙同志的家庭有7口人,父母、弟弟、弟妹及弟弟家两个小孩,耕地15亩。(调查18亩)有房5间,回家后又分给他砖房3间,养驴一头,生活尚能维持。王大体在未改嫁前与公婆关系很不好,有时闹病不给治,并说她装病,改嫁前四、五年,即经常住娘家。刘奎龙自己承认:“……西古贤的一个复员军人说我死了又因她有病,可能我家长对她招待上不够……”基于以上原因,王大体未向政府申请而另行改嫁,已经生有两个小女孩,大的6岁、小的5个月。
关于这个问题,在1949年4月间,因刘奎龙来信后刘奎元曾向政府控告王大体私自改嫁,因为王大体那时因怀孕6个月,进行动员,王大体坚决不回刘奎龙家,而刘奎元给刘奎龙去信,说明王大体已经改嫁,刘奎龙给家中来信也未提及此事,当时未作完满解决。1952年10月刘奎龙转业回家,才又提起控诉,坚决要求与王大体恢复夫妇关系。
二、对本案的处理经过
结合转业委员会、民政科、妇联会以及大王果庄、边各庄、前赵各庄三村的干部,首先动员女方与毕会生脱离关系,仍与刘奎龙恢复夫妇关系,与转业军人作夫妇,是无尚的光荣。而王大体坚决不回去,又对刘奎龙作动员说明转业军人回家生产,结婚而是为了安家立业,双方已经十几年不在一起,她已改嫁七、八年,生有两个小孩,已失去夫妇感情。再者你的家庭及群众都一致认为你已经牺牲,在这种情况她才改嫁,不能认为她改嫁完全是非法的。经过这样大的场合共计5次,双方各走极端,此外,转业委员会李芳型同志与刘奎龙个别谈过两次,民政科朱科长个别谈过一次,仍不听从。但是关系到转业军人的婚姻问题,根据中央人民政府司行字第820号联合通知第三问题第(二)款,对女方处理于事实有些不妥,而将婚姻判离,刘奎龙又是多年的老革命军人,又恐造成坏的影响,我们感到对这个问题的处理上得不出一个正确的结论,特此呈请从速赐示为盼。
1953年4月11日