柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》的通知
广西壮族自治区柳州市食品药品监督管理局 柳州市卫生局
柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》的通知
各县食品药品监管分局,各城区（县）卫生局，市各相关医疗机构：
为加强对柳州市医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,经市食品药品监督管理局与市卫生局研究，制定《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》。现将规定印发你们，请认真遵照执行。
柳州市食品药品监督管理局 柳 州 市 卫生 局
二〇〇七年七月十九日
柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条 柳州市食品药品监督管理局负责全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各县食品药品监督管理分局负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。柳州市卫生局及各县卫生局在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第二章 医疗机构药品使用质量监督管理规定
第一节 人员与培训
第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药品管理机构，或者指定符合条件的人员负责药品管理工作，并明确其职责。保障药品使用安全，防止药品使用突发性群体不良事件的发生。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员、执业药师或者具有中专（含）以上药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历人员担任。部分偏远县以下医疗机构可酌情降低人员任职条件，但必须经县级食品药品监督管理部门培训合格。
第五条 医疗机构直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品的工作。
第六条 医疗机构应当对本单位从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。
第二节 管理与制度
第七条 医疗机构应当建立健全药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录。主要制度包括：
(一) 药品质量管理（包括部门、组织、人员等）质量管理责任制度；
(二)药品购进、验收、储存、养护和出入库复核管理制度；
(三)药品不良反应报告管理制度；
(四)安全卫生管理制度；
(五)人员健康状况管理制度；
(六)中药饮片购、存、用管理制度；（使用中药饮片）
(七) 特殊管理药品购进、储存、保管和使用的管理制度；
(八)药品拆零管理制度；
(九)处方调配及处方管理制度；
(十)不合格药品及退货药品管理制度；
(十一)有关记录和凭证管理制度；
(十二)质量事故报告和处理管理制度；
(十三)药品效期管理制度。
第三节 购进与验收
第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、批发经营企业采购药品。
第九条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；
(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；
(四)生物制品检验证明文件的复印件；
(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。
（六）与供货企业签订有明确质量条款的书面质量保证协议或购货合同。
前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的原印章。从药品生产企业购进药品还应索取加盖该企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件和该批药品检验报告书。
第十条 医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。
第十一条 医疗机构应建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容：药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商（中药材标明产地）、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论和验收人签字。购进的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；购进实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第四节 设施与设备
第十二条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备：
(一)便于药品陈列的设备；
(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备；
(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
(五)避光、通风设备；
(六)使用中药饮片所需的有关设备；
(七)其他保证药品安全使用的设备。
第十三条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货称取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。
第十四条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙体和屋顶之间的间距不得小于10厘米。
第五节 储存与养护
第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条 设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置储存药品的常温库温度保持在10-30℃；阴凉库温度不超过20℃；冷藏库(柜)温度保持在2-10℃；药库及药房的相对湿度保持在45%-75%。药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。
第十七条 医疗机构应当针对不同性质和状态的药品分类存放于相应库区中。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、针剂输液、化学药品、中成药以及危险品应分别储存、分类存放。
第十八条 医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
第十九条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。
第二十条 医疗机构对过期药品、损毁、霉变、潮解以及质量可疑药品等处理应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)，销毁有记录。
第六节 调剂与使用
第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。
第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当严格依据卫生部《处方管理办法》的规定，对处方进行管理和凭处方调配药品。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。
第二十四条 医疗机构的拆零药品应集中存放，并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。
第二十五条 医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十六条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。
第二十七条 医疗机构在药品使用过程中发现已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,应当立即停止使用,就地封存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
发现质量可疑药品，应当停止调配使用，并及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。
第二十八条 医疗机构应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定,严格监测本单位使用药品的不良反应情况，发现后及时上报有关部门。
第二十九条 医疗机构制剂配制的质量管理和监督管理，按国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》（27号令）和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（18号令）执行。
第三十条 违反本规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。
第三章 附则
第三十一条 本规定由柳州市食品药品监督管理局和柳州市卫生局负责解释。
第三十二条 本规定自公布起施行。
刑事附带民事诉讼案件调解几个问题的探讨
根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国刑事诉讼法〉若干问题的
解释》第九十六条规定：“审理附带民事诉讼案件，除人民检察院提起的以外，
可以调解。调解应当在自愿合法的基础上进行……。” 第一百九十七条规定：
“人民法院对告诉才处理和被害人有证据证明的轻微刑事案件，可以在查明事
实、分清是非的基础上进行调解。自诉人在宣告判决前可以同被告人自行和解
或者撤回当前……。”从这些规定可以看出刑事附带民事诉讼和刑事自诉案件
均存在调解的工作内容，在审判实践中，也的确有绝大数的具有民事权利的刑
事案件在庭前就已经对民事权利达成调解协议，然而，在调解中被告人的自愿
原则是否得到真正落实呢？合法性是否有得到落实呢？从目前一些法院的做法
来看，这些问题还是值得大家来研究的。笔者也试图用本文来阐述当前刑事附
带民事诉讼调解存在的问题以及提出一些完善的措施。
一、 当前刑事附带民事诉讼的审理或调解存在的问题
１、认识上存在一些不同的看法
刑事附带民事诉讼与纯民事诉讼有着完全不同本质的区别，虽然我们也强
调刑事附带民事诉讼中当事人的平等性，但目前的实际很难做到这一点，影响
的因素很多，大体归纳起来有下列几种：可能存在的刑事处罚或量刑影响着他
们的调解意志；因犯罪而伤害到的道义和对案件获得信息不等也在影响着他们
的调解自由；对该案有裁量权的承办人的调解意志也在左右着他们；民事处理
结果对将来服刑时所涉及的减刑与假释作用也在影响着他们，因此在这样状况
下，刑事诉讼的被告人或被自诉人的压力绝对不轻，因为调解给他们带来的不
确定的因素似乎要远远高于受害人。有的人说，在这样条件下进行刑事案件调
解，无沦怎样设置程序，都将无法实现自愿、公正与公平。因此，应当限制或
取消刑事案件调解机制。有的人则认为，刑事调解不但不应被废除，而且应当
加强，只是这种加强应在完善调解制度和程序上进行加强，从程序上保证被告
人实现调解自愿原则。笔者认为，第一种观点，只看到刑事调解的弊病，但没
有仔细去分析这些弊病到底是什么因素引起的，过分忽略了人认识事物的能动
性，而且这么做只会导致刑事涉及民事部分的诉讼陷入只追求实体公正而不讲
效率的极端，是不可取的。第二种观点，应当说抓住刑事涉及民事部分诉讼的
程序与实体的冲突问题，沿着这一思路思维，应当完全可以建立一种既可最大
程度保障被告人的诉讼权利，又能最大程度实现刑事诉讼公正效率。笔者认为，
只要在程序上能提供一个让被告人充分思考，并能在最大程度排斥其他因素情
况下进行调解，那就能最大程度实现被告人自愿原则和合法原则，哪怕被告人
考虑的因素与自有的民事权利无关的问题，在处理民事权利时做出很大的让步，
那也不能说不公平，也不能说违背自愿与合法原则，有时有的被告人虽然在民事
方面作出了看似不公平的让步，但他可以在刑事量刑或其他方面上得到法律和旁
人的宽容和理解。综合起来看，这也应当是公平，并符合社会所要求的正义。
２、现行法律规定，特别是刑事部分审判的审限规定无法让被告人实现民
事诉讼应有的诉讼权利
《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国刑事诉讼法〉若干问题解释》第
一百条规定：人民法院审判附带民事诉讼案件除了适用刑法、刑事诉讼法外，还
应当适用民法通则、民事诉讼法有关规定。按此规定被告人也应当享有合理的答
辩期限、举证期限、平等获得诉讼信息权和其它的诉讼权利，可现行的法律规定
只规定应当将刑事附带民事诉讼的诉状或内容通知被告即可，有的适用简易程序
审理的案件更是没有让被告人获得民事诉讼信息的时间和机会，他们的民事诉讼
权利均被剥夺，被刑事诉讼权利所替代。总体说，刑事诉讼中民事部分的审理调
解缺乏正当的诉讼程序。
３、当事人地位不平等，意志自由无法实现。