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关于发布《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知

时间:2024-06-30 20:07:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9047
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关于发布《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知

食品药品监督管理局


关于发布《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知

国食药监械[2003]243号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术归口单位:

  YY/T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下:

  YY/T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T 0287-1996)
该标准自2004年4月1日起实施。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


  民间借贷是指公民之间、公民与法人之间、公民与其它组织之间借贷。《合同法》第二百一十条明确规定“自然人之间的借款合同,自贷款人提供借款时生效。”实际上明确了民间借贷归属于借款合同。只要双方当事人意见表示真实即可认定有效。在审判实践中,常常出现一些审判误区,给案件处理带来困难。

  一、审理民间借贷纠纷案件中常见的一些审判误区

  1、在适用法律规范上,混用现象较为普遍。《合同法》颁布实施后,在适用《合同法》、《民法通则》以及司法解释的相应法律条文时,出现了较为混乱的状况。有的沿用旧习惯,完全适用《民法通则》的法律条文,忽略了合同法这一特别法的作用。而有的完全适用《合同法》,却没有考虑到有些事项仍由《民法通则》予以规范。有的同时适用《民法通则》及《合同法》中的相应法律条文,但适用的条文不正确。

  2、在适用证据规则上,常常忽视举证责任分配的一般规则。司法实践中,在借贷关系事实真伪不明时,相当多的民事判决直接引用《证据规定》第二条第二款“没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的,由负有举证责任的当事人承担不利后果”作为法律依据,判决原告败诉。但实际上该法条仅明确了举证责任中结果责任的含义,并未规定该结果责任为何分配给原告承担。上述处理方法实际上是无因即果。因此,在借贷关系事实真伪不明时,应首先适用《证据规定》第五条第一款的规定,明确对借贷关系成立与否的事实应由原告承担举证责任,然后再适用《证据规定》第二条第二款,明确由于原告未能完成举证义务,应承担不利后果。此外,由于《证据规定》属程序方面的司法解释,在适用时,应与《民诉法》中的相应内容同时引用。

  3、在关键性证据的证明力上,不能客观地审核认定。根据《证据规定》的规定,对案件的全部证据,应从各证据与案件事实的关联程度、各证据之间的联系等方面进行综合审查判断。但司法实践中,仍较多地发生片面认定证据的现象。如有些案件中,未能正确区分原始证据与传来证据之间证明力大小的差别,有时仅凭被告所提供的证人证言就确认被告主张的还款事实成立;还有的对于形式要件有瑕疵的“欠条”或“收条”等,未能综合其他证据就草率认定存在借贷关系,导致事实认定错误。

  二、司法实践中应注意的几个主要问题

  1、要注意对借贷关系合法性的审查。要审查出借人是否知道借款人的借款目的、用途及借、贷双方是否恶意串通,对是否是高利贷、所借贷款项是否存在违法犯罪行为等进行严查,在查明事实的基础上,依法保护合法的借贷关系,对违法或者有涉嫌犯罪的行为分别依法予以处理。法官对这一项的查明不能仅限于出借人承认与否,而应结合案件的其他情况予以综合认定,以确认出借人借出款项的真实目的。即使当事人对借贷无争议,法官也不能保护他们之间的违法借贷关系。

  2、要注意对书面借据的审查。审查时应要求原告提供书面借据,无书面借据或无法提供的,应提供必要的事实根据或与自己无利害关系的两人以上的证人证言,来支持自己的主张。原告提供书面借据的,要注意提交的书面借据是否是债务人亲自出具或签名;对债务人出具的条据与其笔体要进行核对,当有质疑时还应进行笔迹鉴定。

  3、要注意审查债务人自愿提供的财产产权证书是否是抵押。该产权证书在抵押时是否经本人和财产共有人签名。自然人间借贷的抵押担保中比较常见的有房屋的抵押和机动车的抵押。这两类抵押在审理时应首先确认借据中抵押条款是否有效。具体而言,应查明以下两个问题:一是抵押的房屋及机动车问题。根据法律的规定,抵押的房屋或机动车在没有所有权以及所有权不明状态或有争议时,抵押无效。二是办理登记问题。根据担保法的规定,房屋与机动车抵押应当办理抵押物登记,抵押合同自登记之日起生效。所以,虽然当事人在借据中写有抵押条款,以房屋或机动车进行了抵押,但未办理抵押登记,故在审判实践中应认定此类抵押无效。

  4、要注意对借贷利息的审查。对债权人主张的约定利息应当按照《最高人民法院关于人民法院审理借贷案件的若干意见》的规定审查,最高不得超过银行同期贷款利率的4倍,对于超出的部分不予保护。没有约定利息或约定不明的,应视为不支付利息。但如果当事人约定了利息,而对利率未约定或约定不明的,笔者认为根据《最高人民法院审理借贷案件的若干意见》第6条规定,利率可以适当高于银行同期贷款利率,也可适用银行同期贷款利率。关于逾期利息方面,根据《合同法》第207条之规定,借款时虽未约定利息,但债务人未按约定期限返还借款,当事人主张逾期利息的,应支持按照约定或国家有关规定支付逾期利息。

  5、要注意审查是否虚假诉讼。该类虚假民间借贷诉讼主要表现为以下两种形式:一是原告为了帮助被告恶意逃债,双方恶意串通,虚构借款事实,提起诉讼;二是原告为了恶意侵占被告的合法财产,提供虚假的被告下落不明的证明和伪造借据而提起诉讼。在审理民间借贷纠纷案件(特别是公告或被告缺席审理的案件)时,法官要严格审查原、被告双方借贷关系的真实性,对有借据而被告下落不明的案件,要求原告提供其他证据予以补充,必要时应要求进行被告笔迹司法鉴定,以验证借据的真伪。

  6、要注意正确选择适用法律。因《合同法》的效力高于司法解释,当《合同法》有明确规定时,应当适用《合同法》的规定。由于《关于贯彻执行<中华人民共和国民法通则>若干问题的意见(试行)》中有关民间借贷的规定大部分已被《合同法》所吸收,当《合同法》没有规定而司法解释有规定时,只要司法解释不违背《合同法》的立法精神,就可以适用司法解释。


作者单位:江苏省丰县人民法院

网络著作权合理使用制度研究

郑坤山
(中国政法大学,北京 100088)

摘 要:网络著作权相对于传统著作权而言,在法定性、专有性和地域性等方面有其独特的特征。著作权法规定合理使用制度,是出于利益平衡的需要,即作者利益与使用者利益、作者利益与社会公众利益之间平衡的需要。《著作权法》对“合理使用”的相关规定在原则上均可以适用于网络环境下的著作权。但由于科学技术的不断进步,数字技术和因特网的飞速发展,版权保护体系面临着调整与变革,新的作品使用方式的不断产生,合理使用制度受网络技术挑战的程度越来越深。
关键词:网络著作权 合理使用

一、网络著作权的概念与法律特征

网络著作权是指著作权人对受著作权法保护的作品在网络环境下所享有的著作权权利。 网络著作权相对于传统著作权而言,在法定性、专有性和地域性等方面有其独特的特征。(1)在法定性方面,法律对网络著作权的确定滞后于相关的司法实践。在法律确认网络著作权的地位之前,司法实践已经援用以往的著作权理论做出了大量判例。(2)在专有性方面,作品的专有性受到冲击。由于网络具有方便、高效、普及的特点,作品“上网”后,将极大地削弱网络作品的专有性,著作权人无法控制他人对其作品的使用,需要制定新的许可制度。(3)在地域性方面,著作权的地域性产生动摇。由于互联网络本身的跨国性特点,网络作品的传播不受地域的限制,无法判断一件网络作品的著作权应当依从哪国法律、在哪个国家地域内有效。专家认为,网络作品著作权地域性的消失是“计算机网络的全球性与传统知识产权的地域性之间的总冲突” 。
相对于技术进步和网络经济的发展而言,我国目前的法律、法规相对滞后。在这种形势下,如何既能保护著作权人的权益,又能促进网络作品的快速发展,就成为立法界和司法界极为关注的问题。我国2001年修改的《著作权法》(以下简称《著作权法》)根据实践中产生的新问题,在第10条关于著作权的具体权利形式中增加了十多项规定,其中第12项是关于“信息网络传播权”的规定,承认了传统著作权在网络等电子环境下所享有的受保护地位。《最高人民法院关于审理涉及计算机网络著作权纠纷案件适用法律若干问题的解释》(法释[2004]1号)(以下简称《网络著作权解释》) 第2条规定:“受著作权法保护的作品,包括著作权法第三条规定的各类作品的数字化形式。在网络环境下无法归于著作权法第三条列举的作品范围,但在文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的其他智力创作成果,人民法院应当予以保护。” 根据这一司法解释,作品的数字化形式和新的数字化作品均受著作权法保护,任何媒体,不论是传统媒体,还是网络媒体,未经著作权人许可,也不符合法定许可的条件,擅自复制、转载、传播他人作品的,均构成侵犯著作权,应依法承担法律责任。

二,传统著作权合理使用制度概述

“合理使用”是美国版权法第107的称谓;英国对此是“有关版权作品允许实施之行为”;我国《著作权法》相关称谓为“权利的限制”。“合理使用”是指在法律规定或作者无保留相关权利 的条件下直接无偿使用已发表的享有著作权的作品,而无须经著作权人许可的著作财产权限制制度,其中“无偿使用”和“无须经著作权人许可”是其显著特征,是“合理使用”区别于“法定许可”和“强制许可”等其他对著作权权利限制制度的重要标准。合理使用制度的作用在于“合理地消除作品创作者、作品传播者、作品他用者之间的冲突,力图实现在维护作者权益基础上的三者利益的均衡,从而推动整个社会繁荣与文化进步” 。
我国2001年《著作权法》的修改是基于入世后所作出的,因此在整体上已经达到了国际标准的保护水平,因此本文主要限于在我国的法律体制下展开对网络著作权合理使用制度的论述。合理使用制度在我国实证法上体现在《著作权法》第22条规定:“在下列情况下使用作品,可以不经著作权人许可,不向其支付报酬,但应当指明作者姓名、作品名称,并且不得侵犯著作权人依照本法享有的其他权利:
(一)为个人学习、研究或者欣赏,使用他人已经发表的作品;[私人利用权]
(二)为介绍、评论某一作品或者说明某一问题,在作品中适当引用他人已经发表的作品;[引说权]
(三)为报道时事新闻,在报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体中不可避免地再现或者引用已经发表的作品;[新闻利用权]
(四)报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体刊登或者播放其他报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体已经发表的关于政治、经济、宗教问题的时事性文章,但作者声明不许刊登、播放的除外;[媒体互相利用权]
(五)报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体刊登或者播放在公众集会上发表的讲话,但作者声明不许刊登、播放的除外;[公开演说的利用权]
(六)为学校课堂教学或者科学研究,翻译或者少量复制已经发表的作品,供教学或者科研人员使用,但不得出版发行;[教学与科研目的利用权]
(七)国家机关为执行公务在合理范围内使用已经发表的作品;[公务利用权]
(八)图书馆、档案馆、纪念馆、博物馆、美术馆等为陈列或者保存版本的需要,复制本馆收藏的作品;[公共文化机构复制权]
(九)免费表演已经发表的作品,该表演未向公众收取费用,也未向表演者支付报酬;[无偿演艺表演用改作权]
(十)对设置或者陈列在室外公共场所的艺术作品进行临摹、绘画、摄影、录像;[公共场所艺术作品的非接触式利用权]
(十一)将中国公民、法人或者其他组织已经发表的以汉语言文字创作的作品翻译成少数民族语言文字作品在国内出版发行;[“汉译少”利用权]
(十二)将已经发表的作品改成盲文出版。[盲文复制出版利用权]
前款规定适用于对出版者、表演者、录音录像制作者、广播电台、电视台的权利的限制。”

三,网络著作权合理使用制度综述

如前所述,著作权法规定合理使用制度,是出于利益平衡的需要,即作者利益与使用者利益、作者利益与社会公众利益之间平衡的需要。从以上论述可以看出我国对合理使用制度采取的是列举式的规定,这种立法例是从严格保护著作权人的角度出发的。就著作权人的权利而言,著作权人能够全面实现其著作权并获取合理的报酬,使用权的行使是最有价值的,法律给予使用者和社会公众在一定的条件下,可不经作者同意和不向其支付报酬而使用作品的权利,是对著作权人行使其使用权最严格的限制。因此,各国立法对合理使用的规定,都必须持极其严格、谨慎的态度。但在网络时代应该考虑著作权人利益和社会公众利益之间新的平衡点。因特网是一个开放的共享世界,如果对知识产权过度保护,会违背网络共享与自由的精神,会窒息借鉴与创新,走到著作权保护的反面。毫无疑问,网络作品的合理使用是完全必要的,否则网络服务大众的功能势必受到限制,也徒增不必要的争端。因此本文认为网络著作权合理使用制度应该建立在这样一种指导思想下:不仅要保护著作权人的合法权益,还要充分考虑网络环境的开放性、便利性和自由性,放松对合理使用的规制,以利于思想的交流和文化的传播。具体制度构建包括以下几方面:
(一) 传统制度规定对网络著作权合理使用制度的适用及其冲突
传统制度的规定能否完全使用于网络著作权呢?回答这一问题关键是看网络著作权的权利客体(即“网络作品”)是否与传统著作权的权利客体是否具有本质的区别。根据我国《著作权法实施条例》第2条的规定,作品是指文学、艺术和科学领域内,具有独创性并能以某种有形形式复制的智力创作成果。随着计算机技术的发展,作品的形式和载体不光为文字和纸面的,作品的文字输入计算机被数字化,纸面变成了软盘、硬盘、优盘、磁带、CD—ROM等多种载体形式。这些作品又能被传输到网络空间,有的又组合成“网页”,又形成了网络作品。从来源上看,网络作品可分为两种:一种是对传统形式的作品,如书稿、电影胶片、唱片等借助数字技术在网络中予以重现;一种是直接以数字化的二进制编码为载体在网络上创造的作品。网络作品与传统作品的区别仅在于作品存在形式和载体的不同,作品的表现形式不会因数字化而丧失“独创性”和“可复制性”;而且由于网络所具有的高速、海量复制与传播的特点,使这些作品的可复制性反而有了质的提高。因此,所谓的网络作品并未与现行法律对作品的界定相违背,它与传统作品作为著作权法律保护的客体并无区别。
  我国对于可以被合理使用的作品加了“已发表”限制,对于网络作品,从上所述的两种表现形式和网络环境本身的开放特性来看,应该都是属于已经发表的作品。 加上网络作品与传统著作权客体的同质性,因此上述《著作权法》第22条所规定第(一)、(二)、(三)、(六)、(七)、(九)、(十一)项和第(十二)项,均可以作为对网络作品的合理使用的法律依据。对于第(四)项 (媒体互相利用权)和第(五)项(公开演说的利用权),则涉及对相关机构(如不同的网站)是否属于“媒体”的认定。笔者认为应该利用现有法律空间,扩大对“媒体”解释,这样第(四)和第(五)项应该也可以适用于大多数属“媒体性质”的网站即其他相关主体。对于第(项)所规定的“公共文化机构复制权”,由于网络作品的数字化表现这一特殊形式,在相关作品对外公布(如发表于某网站)时本身就具有一系列的复制行为,因此应该严格限制这一项规定在网络环境下的适用,这样才能从实质上保护诸多网络信息传播服务主体(既包括赢利性的也包括非赢利性的)的合法权利。而对于第(十)项所规定的“公共场所艺术作品的非接触式利用权”,则涉及对“公共场所”解释。笔者认为,对于无须缴纳费用即可进行实质浏览的网站由于其接触的便利性,可以推定其为“公共场所”,因此第(十)项在无须缴纳费用即可进行实质浏览的网站下具有使用的余地;而对于缴费性的网站则不能直接使用,除非相关权利人(如网站运营商)有明示性的授权声明。
(二) 网络环境下“合理使用”的新发展及其规制
“合理使用”的着眼点是为了促进进一步的创作而鼓励对现有作品一定程度的合理使用,如果过分限制对作品的利用,反而有可能阻碍信息的传播,所以“合理使用”规则的适当运用具有调剂功能。网络环境给“合理使用”带来了新发展,主要体现在以下几个方面:
1、网络上的浏览。互联网是信息的海洋,在网上浏览信息是当今用户上网的最主要目的之一。从版权保护的角度来看,信息在被浏览之时联网的计算机系统附带产生了复制、发行、传播、访问等作品使用行为,用脱线浏览器下载的行为以及下载后为阅读的打印行为,涉及到版权、表演权等多种作品使用权。上述“私人利用权”主要是针对复制、改编作品的行为,对作品的“浏览”原本不包括在内。但如果用户在网上浏览信息确实是“为个人学习、研究或者欣赏”的目的,而且被浏览的作品一般都属于已经发表的作品,那么这种浏览行为就可以被纳入合理使用的范围。
2、制作多媒体课件。众所周知,新技术的发展为未来教学方式和课本形式的改革创造了条件。一方面学校的课堂教学不可能仅局限于教师和学生之间面对面的传统授课方式。通过网络,教学可以采取远程的方式,学生也可以直接自学;另一方面,课本的形式也会变得多样化,成为融文字、图形、颜色和声音于一体的多媒体形式。而且,制作多媒体课件的过程,将可能面临大量的取得著作权人授权的问题。这些新问题的出现都需要著作权法予以回答。我国现行著作权法关于教育目的的规定的权利限制,上述第(六)项关于“教学与科研利用权”的规定。这一规定已落后于现实的发展,无法适应我国已大量出现的多媒体教学制品的情况,以及未来的网络通讯形式。(陈冰,陈凌著:《网络环境下的著作权思考》,载《三明高等专科学校学报》2004年9月。)
3,网络中还有一种诸如BBS留言板、论坛等类似公告栏的形式。在这种形式下,访问者可以自己上传文字、图片等信息,刊登在这样的交互式界面里的作品,就不应该享有著作权中的使用权。由于网络是一个极为便捷、宽泛的领域,如果作者自己将作品以自助的方式登录到BBS上,视其为自己的创作作品,就应该允许网络的所有使用者进行共享。但如果BBS上有侵犯他人著作权的情况出现,比如是匿名或假名上传的文章侵权,著作权人则有权要求BBS的版主对文章进行删除或做出更正说明。
4,数字图书馆及诸多类似网站的兴起。各种不同的网站都要定期制作备份,一些远距离图书馆网络服务,各个服务器间传输所产生的复制性行为以及网络咖啡厅浏览行为等行为也对传统的合理使用制度提出了挑战。尤其是很多非赢利性的、仅供学术和科研交流的网站借助网络技术的发达而大量兴起,在大大促进学术交流和知识传播的同时,也涉及到了大量的文章复制(在明确写明著者和文章转载处的前提下)的现象。综阅上述《网络著作权解释》,可以看出我国现行司法机关是站在严格保护著作人权利的角度的,笔者认为针对网络作品的特有性质,在保护网络著作权人的合法权利的同时,应该扩大传统合理使用制度的在网络环境下的使用范围,以更加促进文化的交流和知识的传播。对于这一点,国外在著作权授予领域的一些新发展值得我们借鉴。国外出现了一种崭新的授权形式——“创作共享”。这种形式是基于以下条款:“1,署名。你必须明确表明作者的姓名;2,对于任何二次使用或分发,你必须让其他人明确当前作品的授权条款;3,在得到作者的明确允许下,这里的某些条款可以放弃。”在基于前述的条件之下,“你可以:1,拷贝、分发、呈现和表演当前作品;2,制作派生作品;3,把作品用于商业用途。” 在网络环境下,我们可以把这一授权制度的合理内核适用于合理使用制度中,在严格保护著作权人精神性权利的前提下,适当限制网络著作权人的财产性权利,扩大第三人合理使用的权利范围。
随着科学技术的不断进步,数字技术和因特网的发展不仅意味着一种新的传播方式的崛起,而且打破了原有传播格局,造成原有的权利与利益的急剧动荡,版权保护体系面临着调整与变革,新的作品使用方式的不断产生,合理使用制度受网络技术挑战的程度越来越深。上述列举的一些行为或现象只能算是冰山一角。但愿立法者在制定修改有关法律时必须正视现代科技给合理使用制度带来的难题,只有解决这些矛盾才能既维护作者权益又维系社会公平正义,促进科学事业发展。
(三)司法实践中判断是否“合理使用”时的基本原则
著作权保护的根本目的是为了鼓励智力创造,促进文学、艺术、科学的繁荣。为了达到这一根本目的,版权保护制度一直随着传播技术和传播方式的发展而发展。如上所述,我国现行法律规定难于涵盖数字环境下合理使用的各种情况,而且它们很难在法律中一一列举。为了充分实现著作权法律关系中各方利益的最大化,我们在司法实践中判断是否“合理使用”时应掌握以下四个基本原则:
(1)使用的目的和性质,主要考虑这种是否以教育为目的,是否具有商业性质。
(2)被使用的版权作品的性质。如果某版权作品在网络中使用能够带来巨大的经济效益,那么对它们进行数字化传输、拷贝要受到严格审查。
(3)被使用的版权作品的使用数量和质量。除对他人作品大量抄袭可能侵权外,即使对作品的一小部分进行复制(特别是被复制部分质量很高或对作品其他部分非常重要)也会构成侵权。
(4)不得影响作品的正常使用,也不得不合理地损害著作权人的合法权利。另一方面,在网络上、下载问题上可普遍推行“法定许可”制度,并辅之以健全的知识产权、著作权集体管理组织。这样既保障了知识产权权利人适当的(可根据法定许可制度统一规定费率)经济权利,又打破了网络条件下可能不合理、不合情的权利滥用和过度垄断(也因此弱化了权利人的这以一权利)。