国家药监局


关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知

国药监械[2001]575号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机
理和适应症。但目前存在将生活日用品往医疗器械靠，误导消费者的状况。

为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，特规定：凡属于人的日常生活
用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不
得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。我局2001年11月13
日印发的《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知》(国
药监械［2001］478号)中第十四条第四款已对此作了说明，此规定不仅适用于进口医疗器
械，也同样适用于境内产品。

以上请各地严格执行，不再受理此类产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十六日



广西壮族自治区北海市人民政府


北海市人民政府关于印发《北海市财政投资评审管理暂行办法》的通知

北政发〔2008〕32号


市辖县、区人民政府，市直各委、办、局，各有关单位：
现将《北海市财政投资评审管理暂行办法》印发给你们，请遵照执行。　　　　　　　　　　　

二○○八年十月八日

北海市财政投资评审管理暂行办法

第一条：为切实履行财政职能，强化财政支出预算管理，规范财政投资评审行为，依据《中华人民共和国预算法》等有关规定和财政部的《财政投资评审管理暂行规定》（财建〔2001〕591号），结合本市实际,制定本办法。
第二条：财政投资评审是财政职能的重要组成部分，是财政部门对财政性资金投资项目的工程概算、预算和竣工决（结）算进行评估和审查的行为。财政投资评审工作由财政部门委托财政投资评审机构进行。
市发展和改革、审计、监察等部门按照职责协同财政部门共同做好财政投资评审工作。
第三条：所有财政性资金投融资项目应当实行“先评审、后下预算”、“先评审、后招标”、“先评审、后批复决（结）算”的财政投资评审监督管理制度。
第四条：市财政投资评审机构出具的“评审结论”及“评审报告”报财政部门批复，方能作为确定项目预算投资和项目招标、签订施工合同、办理项目投资尾款清算，以及办理项目交付使用和固定资产登记的依据。所确定的项目支出预算，项目建设单位不得擅自突破和更改；若有特殊情况需调整的，必须报原审批部门批准。
第五条：财政投资评审应当严格执行国家有关法律法规，坚持客观、公正、公开、科学、合理、廉洁的原则，保证评审报告的真实性、合法性，切实保护国家利益和维护建设单位、施工企业等的合法权益。
第六条：财政投资评审的范围包括：
（一）财政预算内各项建设资金安排的建设项目；
（二）政府性基金安排的建设项目；
（三）纳入政府非税收入资金安排的建设项目；
（四）财政性融资安排的建设项目；
（五）国债及国家、自治区政策扶持资金投资的建设项目；
（六）财政性资金与其他资金共同投资项目中,财政性资金占比达一半以上或金额较大的建设项目；
（七）其他财政性资金安排的项目支出；市财政部门应当根据财政预算、基本建设支出计划的编制和执行要求，确定每年的评审重点和任务。
第七条：财政投资评审的内容包括：
（一）项目基本建设程序和基本建设管理制度执行情况；
（二）项目招标标底的合理性；
（三）项目概算、预算、竣工决（结）算；
（四）建设项目财政性资金的使用、管理情况；
（五）项目概、预算执行情况以及与工程造价相关的其他情况；
（六）财政部门委托的其它业务；财政性投资项目评审，可以采取以下方式：
1.对项目概、预、决（结）算进行全过程评审；
2.对项目概、预、决（结）算单项评审。
第八条：财政投资评审机构开展投资评审的程序是：
（一）接受财政部门下达的委托评审任务；
（二）根据委托评审任务的要求制定评审计划，安排项目评审人员；
（三）向项目建设单位提出评审所需的资料清单并对项目建设单位提供的资料进行初审；
（四）进入建设项目现场勘察，调查、核实建设项目的基本情况；
（五）对建设项目的内容按有关标准、定额、规定逐项进行评审，确定合理的工程造价；
（六）审查项目建设单位的财务、资金状况；
（七）对评审过程中发现的问题，向项目建设单位进行核实、取证；必要时开展对外调查，对项目相关情况的真实性作进一步核实；
（八）向项目建设单位出具建设项目投资评审结论，项目建设单位应对评审结论提出书面意见；
（九）根据评审结论及项目建设单位的反馈意见，出具评审报告；
（十）在规定的时间内，按规定程序向委托评审的财政部门汇报审查情况并报送评审报告。如不能在规定的时间内完成投资评审任务，应及时向委托评审的财政部门汇报，并说明原因。
第九条：财政投资评审机构，开展财政投资评审项目的要求是：
（一）应组织专业人员依法开展评审工作，对评审结论的真实性、准确性负责；
（二）应在规定的时间内向财政部门出具评审报告。评审报告的主要内容有：项目概况、评审依据、评审范围、评审程序、评审内容、评审结论及其他需要说明的问题，其中评审结论的内容主要包括：
1 .该项目是否符合基本建设程序；
2 .该项目是否符合项目法人制、招投标制、合同制和工程监理制等基本建设管理制度；
3 .该项目是否严格执行基本建设财务会计制度；
4 .确定建设项目的投资额。对建设项目概、预、决（结）算投资的审减（增）投资额，应说明审减（增）的原因，如发生国家有关部门批准的概算外投资审增情况，应与概算内投资的审定情况分别表述。
（三）财政性投资项目的评审费用由财政承担，评审机构不得向项目建设单位收取任何费用（属财政性资金与其他资金共同投资项目，评审费用可按各方投资比例分担）；
（四）评审机构原则上应独立完成评审任务。如确需与社会中介评审机构合作完成评审任务的，须征得市财政局同意。同时对整个项目评审工作负责，出具统一的评审报告。
（五）应建立严格的项目档案管理制度，完整、准确、真实地反映和记录项目评审的情况，做好各类资料的归集、存档和保管工作；
第十条：财政部门是财政投资评审工作的行政主管部门，履行下列职责：
（一）制定财政投资评审规章制度，指导财政投资评审业务工作；
（二）确定财政投资评审项目；
（三）向财政投资评审机构委托评审业务，提出评审的具体要求；
（四）负责协调财政评审机构在财政投资评审工作中与项目主管部门、项目建设单位等方面的关系；
（五）审查批复财政投资评审机构报送的评审报告，并会同有关部门对经确认的评审结果进行处理；
（六）加强对财政投资评审工作的管理和监督，并根据实际需要对委托财政投资评审项目的评审结论进行抽查复核；
（七）按照“谁委托，谁付费”的原则，向承担财政投资评审任务的机构支付评审费用。
第十一条：项目建设单位在接受财政投资评审机构对建设项目进行评审的过程中，应当履行下列义务：
（一）及时向财政投资评审机构提供投资评审所需相关资料，并对所提供资料的真实性、合法性、完整性负责；
（二）对投资评审中涉及需要核实和取证的问题，应积极配合，不得拒绝、隐匿或提供虚假资料；
（三）对财政投资评审机构出具的建设项目投资评审结论征求意见稿，项目建设单位应在自收到之日起五个工作日内签署意见，并由项目建设单位和项目建设单位负责人盖章签字，若在评审机构送达建设项目评审结论五个工作日内不签署意见，则视同同意评审结论；
（四）对财政部门出具的评审意见（结论），项目建设单位应当认真执行，对自身存在的问题应当及时整改；
第十二条：对财政投资评审中发现项目建设单位存在违反财政法规行为，由财政部门按《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》予以处理，触犯刑律的，移交司法机关处理。
第十三条：项目建设单位拒不配合或阻挠财政投资评审工作，拒绝、隐匿或提供虚假资料的，由市财政部门将予以通报批评，并根据情况暂缓下达财政支出预算或暂停拨付财政资金；同时建议有关部门依法给予行政处分。
第十四条：项目预算一经评审，建设单位不得擅自提高建设标准，改变建设内容，扩大投资规模。确需更改的，应按程序报原项目审批部门批准，否则由此增加的投资，市财政部门不予拨款。
第十五条：财政投资评审工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，按照相关的法律法规，依法追究法律责任。
第十六条：评审机构因过失或故意提供不实或内容虚假的评审报告的，应依法承担相应的法律责任。
第十七条：各县（区）财政部门可根据本规定并结合本地实际情况制定具体实施办法，并报市财政局备案。
第十八条：财政投资评审中心可根据本规定及相关文件，制定财政投资评审操作规程，报市财政局批准后执行。
第十九条：本规定自发布之日起实施。