卫生部


中华人民共和国卫生部令

第33号

《产前诊断技术管理办法》已于2002年9月24日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2003年5月1日起施行。

部长

二○○二年十二月十三日





产前诊断技术管理办法



第一章 总 则

第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条 本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条 卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。



第二章 管理与审批

第六条 卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条 产前诊断技术应用实行分级管理。

卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：

(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；

(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；

(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；

(四) 经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：

(一) 设有妇产科诊疗科目;

(二) 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；

(三) 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；

(四) 设有医学伦理委员会；

(五) 符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。

第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：

(一) 医疗机构执业许可证副本;

(二) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；

(三) 可行性报告；

(四) 拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；

(五) 开展产前诊断技术的规章制度；

(六) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。

第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。

第十二条 卫生部根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第十三条 开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。

第十四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构，协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。

第十五条 从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。



第三章 实 施

第十六条 对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。

第十七条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：

(一) 羊水过多或者过少的；

(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

(三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

(五) 年龄超过35周岁的。

第十八条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。

经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。

第十九条 确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：

(一) 疾病发生率较高；

(二) 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；

(三) 疾病缺乏有效的临床治疗方法；

(四) 诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第二十条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。

第二十一条 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。

第二十三条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第二十四条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第二十六条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。

第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。

第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。



第四章 处 罚

第二十九条 违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

第三十条 对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条 违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。



第五章 附 则

第三十三条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。

第三十四条 本办法自2003年5月1日起施行。

国家发展和改革委员会


国家发展和改革委员会令

第42号

根据《中华人民共和国价格法》，我们对原国家计委发布的《重要商品和服务价格成本监审暂行办法》（原国家计委25号令）进行了修订。在此基础上，特制定《政府制定价格成本监审办法》，经国家发展改革委主任办公会讨论通过，现予发布，自2006年3月1日起施行。

附：《政府制定价格成本监审办法》


国家发展和改革委员会主任:

二○○六年一月十七日


附：

政府制定价格成本监审办法

第一条 为提高政府价格主管部门价格决策的科学性，规范定价成本监审行为，根据《中华人民共和国价格法》，制定本办法。
第二条 政府价格主管部门制定或者调整实行政府指导价、政府定价的商品和服务价格（以下简称制定价格）过程中的定价成本监审行为，适用本办法。
第三条 本办法所称定价成本监审（以下简称成本监审）是指政府价格主管部门制定价格过程中在调查、测算、审核经营者成本基础上核定定价成本的行为。本办法所称定价成本是指全国或一定范围内经营者生产经营同种商品或者提供同种服务的社会平均合理费用支出，是政府制定价格的基本依据。
第四条 成本监审具体工作由各级人民政府价格主管部门的成本调查机构（以下简称成本调查机构）组织实施。
各级成本调查机构负责本级价格主管部门定价权限范围内的成本监审具体事务，也可接受上级价格主管部门委托或下级价格主管部门请求对相关经营者成本实施成本监审。
第五条 成本监审实行目录管理。列入成本监审目录的商品和服务，由国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门依据中央和地方定价目录确定，并对外公布。
列入价格听证目录的所有商品和服务以及虽未列入价格听证目录但需要实行听证的，自动列入成本监审目录。
制定暂未列入成本监审目录的商品和服务价格，政府价格主管部门认为有必要的，可以实施成本监审。
第六条 成本监审应当遵循公平、科学、规范、效率的原则。
第七条 成本监审实行制定价格前监审（以下简称定调价监审）和定期监审相结合的制度。
政府价格主管部门应当在成本监审目录中确定不同商品和服务的定期监审的间隔时限，定期监审的间隔时限最短不得少于一年。
第八条 对同一经营者同一种商品或服务成本，同一会计年度内不得交叉实施或重复实施定调价监审和定期监审。
第九条 列入成本监审目录的商品和服务，未经定调价监审或定期监审的，政府价格主管部门不得制定价格。
第十条 成本调查机构应当对生产经营同种商品或者提供同种服务的所有经营者实施成本监审。经营者数量众多的，成本调查机构可以根据具体情况选定一定数量的有代表性的经营者实施成本监审。
第十一条 国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门应当根据不同商品和服务成本的实际情况，按照价格管理权限制定具体商品和服务定价成本监审办法。具体商品和服务定价成本监审办法应当包括相关商品或服务定价成本的构成项目、核定方法和标准等内容。对于地方定价目录中的商品和服务，国务院价格主管部门可以协调制定全国统一的定价成本监审办法。
第十二条 定价成本应当依据经营者正常生产经营活动过程中发生的合理费用进行核算。下列费用不得列入定价成本：
（一）不符合《中华人民共和国会计法》等有关法律、行政法规和财务会计制度规定的费用；
（二）与实施成本监审的商品或服务生产经营活动无关的费用；
（三）不符合相关商品或服务定价成本监审办法规定的费用。
（四）经营者在生产经营活动过程中发生的其他不合理费用。
第十三条 经营者应当准确记录与核算商品和服务的生产经营成本，不得弄虚作假。
经营者应当对实行政府指导价、政府定价的商品和服务及其密切相关商品和服务的生产经营成本和收入分别核算。
第十四条 经营者应当根据政府价格主管部门成本监审的要求提交相关商品或服务的成本资料（以下简称成本资料），并对所提供成本资料的真实性、合法性负责。成本资料包括下列内容：
（一）按政府价格主管部门要求和规定表式核算填报的成本报表。
（二）经注册会计师或税务、审计等政府部门审计的年度财务会计报告。
（三）其他与成本相关的资料。
没有正式营业的，应当提供有权审批单位审查批准的可行性研究报告以及按照价格主管部门要求和规定表式测算填报的成本报表。
第十五条 成本调查机构应当对经营者报送的成本资料进行初审。成本资料内容不完整的，应当要求经营者补充提供有关资料。
第十六条 经营者报送的成本资料经初审合格的，成本调查机构应当按照本办法第十二条、相关商品或服务定价成本监审办法及有关规定对经营者成本进行审核。成本调查机构对经营者成本核增核减的意见及理由，应当及时书面告知经营者。经营者对成本核增核减意见有异议的，可以向成本调查机构提出书面意见及理由。成本调查机构完成单个经营者的成本审核工作后，应当按照最终核定的成本数据填列经营者成本核定表。
第十七条 成本调查机构完成每一项目成本审核工作后，应当根据所有被监审的经营者的成本核定表核算定价成本，向价格主管部门提交成本监审报告。成本监审报告应当包括下列内容：
（一）成本监审项目；
（二）成本监审依据；
（三）成本监审程序；
（四）成本审核的主要内容；
（五）经营者成本核增核减情况及其理由；
（六）经营者成本核定表；
（七）定价成本；
（八）其他需要说明的事项。
成本监审报告必须经参与成本审核人员签名或盖章，并应加盖成本调查机构公章或者成本监审专用章。
第十八条 政府价格主管部门违反本办法，对列入成本监审目录的商品和服务未经成本监审制定价格的，由上级价格主管部门或本级人民政府责令改正，情况严重的通报批评。对造成重大影响的直接负责的主管人员和其他直接人员，依法给予或者提请有关部门给予行政处分。
第十九条 从事成本监审工作的人员与经营者有利害关系的，在审核该经营者成本时应当回避。成本调查机构及其工作人员不得将依法获得的经营者成本资料用于成本监审以外的任何其他目的，不得泄露经营者的商业秘密。
第二十条 从事成本监审工作的人员在成本监审工作中，泄露国家秘密、商业秘密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，给予行政处分。
第二十一条 经营者违反本办法第十三条规定以及未按本办法第十四条规定提交成本资料的，政府价格主管部门应当责令其及时改正，并予以通报批评。经营者提供的成本资料少于第十四条规定内容并且不能根据成本调查机构要求补充提供的，或者提供虚假成本资料的，成本调查机构应当不予实施成本监审或者中止实施当次成本监审。
第二十二条 成本监审的工作经费，可申请列入同级财政预算。
第二十三条 政府价格主管部门制定国家行政机关的收费标准时，应当按照本办法实施成本监审。
第二十四条 其他有关部门制定价格时，参照本办法实施成本监审。
第二十五条 各省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门可以根据本办法制定实施细则。
第二十六条 本办法由国家发展和改革委员会解释。
第二十七条 本办法自2006年3月1日起施行，2002年11月1日国家发展计划委员会发布的《重要商品和服务价格成本监审暂行办法》同时废止。