湖北省药品使用质量管理规定
湖北省人民政府
湖北省药品使用质量管理规定
第351号
《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2012年8月1日起施行。
省长
二○一二年六月七日
湖北省药品使用质量管理规定
第一章总则
第一条为加强药品使用质量监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。
第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理,按照国家有关规定执行。
第三条本规定所称药品使用单位,是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导,明确监管责任,完善监管体系,加大公共投入,对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。
县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位,应当按照各自职责,做好与药品使用质量相关的监督管理工作。
乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门,做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章,建立健全药品使用质量管理制度,对所使用药品的质量负责。
第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后,应当及时调查处理;对不属于本部门职责的,应当及时移交相关部门处理。
第二章药事管理机构与人员
第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构,负责本单位的药品质量管理工作。
医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。
第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作;诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站,应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作;中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。
县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称;乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人,应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。
从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。
第九条药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。
第十条药品使用单位应当制定培训计划,对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员,进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训,并建立培训档案。
第三章药品购进与验收
第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品,并按规定由专门机构统一采购。
药品使用单位需要进口药品的,按照国家有关规定办理。
第十二条药品使用单位购进药品,应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件,保存期不得少于五年。
第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票据、账目、药品相符。
合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。
第十四条药品使用单位应当建立药品进货验收制度,购进药品应当逐批验收,药品验收记录应当真实、完整。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品,应当遵守前款规定。
第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。
验收记录应当保存至药品有效期满后一年,但保存时间不得少于三年。
第十六条药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时,应当检查运输条件是否符合要求并作好记录;对不符合运输条件要求的,应当拒绝接收。
第十七条药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求,对药品购销记录实行电子化管理。
第四章药品储存与养护
第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。
药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的,应当配备符合药品存放条件的专柜;对有特殊存放要求的药品,应当配备相应的设备。
第十九条药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房(库),并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库(柜)。
第二十条药品使用单位应当根据药品储存及管理需要,配备下列相应的药房(库)设施、设备:
(一)保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施;
(二)防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施;
(三)冷藏、避光、通风设备;
(四)检测和调节温度、湿度的设备;
(五)符合安全用电要求的线路、器材和照明设施;
(六)其他符合药品储存需要的设施、设备。
第二十一条药房(库)应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域,并设置明显标志。
药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存,分类存放;易串味药品单独密闭存放;过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。
第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度,落实药品养护人员,采取下列措施对库存药品进行检查、养护,并做好检查、养护记录:
(一)定期对库存药品进行检查,发现药品可能存在质量问题时,及时采取处理措施;
(二)定期对药房(库)温度、湿度进行监测,发现温度、湿度超出规定范围时,及时采取调控措施;
(三)加强药品效期管理,对近效期的药品应当设置明显标志;
(四)定期检查、维护相关的设施、设备。
第二十三条药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。
药品出库应当遵循近效期先出的原则,过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。
第五章药品调配
第二十四条注册的执业医师和执业助理医师(以下统称医师)应当按照处方管理的有关规定开具处方。
处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)进行。
第二十五条药师审核处方时,认为处方用药不适宜的,应当告知开具处方的医师,请其确认或者重新开具处方;发现用药严重不合理或者用药错误的,应当拒绝调配,及时告知开具处方的医师,并应当记录,按照国家有关规定报告。
第二十六条药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域,应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。
第二十七条药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,对药品拆零调配时,应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。
第二十八条药师完成处方审核、调配后,应当在处方上签名或者盖章;发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。
第二十九条医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第六章监督管理
第三十条县级以上人民政府药品监督管理部门,应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查,对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的,应当及时移送。
第三十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。
药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的,可以按规定申请复验,复验程序按照有关规定执行。
第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况,建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉,以及违法行为查处等情况,并依法向社会公开。
县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案,确定若干单位进行重点监督检查。
第三十三条药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查,并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时,药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料,不得阻碍、拒绝。
第三十四条药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的,应当立即停止使用,就地封存并妥善保管,向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告,不得擅自处理。
药品使用单位发现药品存在质量隐患时,应当立即停止使用,并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的,药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。
第三十五条药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度,落实人员负责药品不良反应监测报告工作,依法履行药品不良反应监测报告义务。
第七章法律责任
第三十六条违反本规定,法律、法规有处罚规定的,从其规定。
第三十七条药品使用单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,由有关部门依法吊销执业许可证:
(一)违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的;
(二)未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的;
(三)未按规定储存、养护药品的;
(四)未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。
第三十八条县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员,在药品使用质量监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八章附则
第三十九条本规定自2012年8月1日起施行。
中华人民共和国公证法
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令(十届第39号)
第三十九号
《中华人民共和国公证法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议于2005年8月28日通过,现予公布,自2006年3月1日起施行。
中华人民共和国主席 胡锦涛
2005年8月28日
中华人民共和国公证法
(2005年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)
目 录
第一章 总 则
第二章 公证机构
第三章 公 证 员
第四章 公证程序
第五章 公证效力
第六章 法律责任
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为规范公证活动,保障公证机构和公证员依法履行职责,预防纠纷,保障自然人、法人或者其他组织的合法权益,制定本法。
第二条 公证是公证机构根据自然人、法人或者其他组织的申请,依照法定程序对民事法律行为、有法律意义的事实和文书的真实性、合法性予以证明的活动。
第三条 公证机构办理公证,应当遵守法律,坚持客观、公正的原则。
第四条 全国设立中国公证协会,省、自治区、直辖市设立地方公证协会。中国公证协会和地方公证协会是社会团体法人。中国公证协会章程由会员代表大会制定,报国务院司法行政部门备案。
公证协会是公证业的自律性组织,依据章程开展活动,对公证机构、公证员的执业活动进行监督。
第五条 司法行政部门依照本法规定对公证机构、公证员和公证协会进行监督、指导。
第二章 公证机构
第六条 公证机构是依法设立,不以营利为目的,依法独立行使公证职能、承担民事责任的证明机构。
第七条 公证机构按照统筹规划、合理布局的原则,可以在县、不设区的市、设区的市、直辖市或者市辖区设立;在设区的市、直辖市可以设立一个或者若干个公证机构。公证机构不按行政区划层层设立。
第八条 设立公证机构,应当具备下列条件:
(一)有自己的名称;
(二)有固定的场所;
(三)有二名以上公证员;
(四)有开展公证业务所必需的资金。
第九条 设立公证机构,由所在地的司法行政部门报省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门按照规定程序批准后,颁发公证机构执业证书。
第十条 公证机构的负责人应当在有三年以上执业经历的公证员中推选产生,由所在地的司法行政部门核准,报省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门备案。
第十一条 根据自然人、法人或者其他组织的申请,公证机构办理下列公证事项:
(一)合同;
(二)继承;
(三)委托、声明、赠与、遗嘱;
(四)财产分割;
(五)招标投标、拍卖;
(六)婚姻状况、亲属关系、收养关系;
(七)出生、生存、死亡、身份、经历、学历、学位、职务、职称、有无违法犯罪记录;
(八)公司章程;
(九)保全证据;
(十)文书上的签名、印鉴、日期,文书的副本、影印本与原本相符;
(十一)自然人、法人或者其他组织自愿申请办理的其他公证事项。
法律、行政法规规定应当公证的事项,有关自然人、法人或者其他组织应当向公证机构申请办理公证。
第十二条 根据自然人、法人或者其他组织的申请,公证机构可以办理下列事务:
(一)法律、行政法规规定由公证机构登记的事务;
(二)提存;
(三)保管遗嘱、遗产或者其他与公证事项有关的财产、物品、文书;
(四)代写与公证事项有关的法律事务文书;
(五)提供公证法律咨询。
第十三条 公证机构不得有下列行为:
(一)为不真实、不合法的事项出具公证书;
(二)毁损、篡改公证文书或者公证档案;
(三)以诋毁其他公证机构、公证员或者支付回扣、佣金等不正当手段争揽公证业务;
(四)泄露在执业活动中知悉的国家秘密、商业秘密或者个人隐私;
(五)违反规定的收费标准收取公证费;
(六)法律、法规、国务院司法行政部门规定禁止的其他行为。
第十四条 公证机构应当建立业务、财务、资产等管理制度,对公证员的执业行为进行监督,建立执业过错责任追究制度。
第十五条 公证机构应当参加公证执业责任保险。
第三章 公 证 员
第十六条 公证员是符合本法规定的条件,在公证机构从事公证业务的执业人员。
第十七条 公证员的数量根据公证业务需要确定。省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门应当根据公证机构的设置情况和公证业务的需要核定公证员配备方案,报国务院司法行政部门备案。
第十八条 担任公证员,应当具备下列条件:
(一)具有中华人民共和国国籍;
(二)年龄二十五周岁以上六十五周岁以下;
(三)公道正派,遵纪守法,品行良好;
(四)通过国家司法考试;
(五)在公证机构实习二年以上或者具有三年以上其他法律职业经历并在公证机构实习一年以上,经考核合格。
第十九条 从事法学教学、研究工作,具有高级职称的人员,或者具有本科以上学历,从事审判、检察、法制工作、法律服务满十年的公务员、律师,已经离开原工作岗位,经考核合格的,可以担任公证员。
第二十条 有下列情形之一的,不得担任公证员:
(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力的;
(二)因故意犯罪或者职务过失犯罪受过刑事处罚的;
(三)被开除公职的;
(四)被吊销执业证书的。
第二十一条 担任公证员,应当由符合公证员条件的人员提出申请,经公证机构推荐,由所在地的司法行政部门报省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门审核同意后,报请国务院司法行政部门任命,并由省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门颁发公证员执业证书。
第二十二条 公证员应当遵纪守法,恪守职业道德,依法履行公证职责,保守执业秘密。
公证员有权获得劳动报酬,享受保险和福利待遇;有权提出辞职、申诉或者控告;非因法定事由和非经法定程序,不被免职或者处罚。
第二十三条 公证员不得有下列行为:
(一)同时在二个以上公证机构执业;
(二)从事有报酬的其他职业;
(三)为本人及近亲属办理公证或者办理与本人及近亲属有利害关系的公证;
(四)私自出具公证书;
(五)为不真实、不合法的事项出具公证书;
(六)侵占、挪用公证费或者侵占、盗窃公证专用物品;
(七)毁损、篡改公证文书或者公证档案;
(八)泄露在执业活动中知悉的国家秘密、商业秘密或者个人隐私;
(九)法律、法规、国务院司法行政部门规定禁止的其他行为。
第二十四条 公证员有下列情形之一的,由所在地的司法行政部门报省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门提请国务院司法行政部门予以免职:
(一)丧失中华人民共和国国籍的;
(二)年满六十五周岁或者因健康原因不能继续履行职务的;
(三)自愿辞去公证员职务的;
(四)被吊销公证员执业证书的。
第四章 公证程序
第二十五条 自然人、法人或者其他组织申请办理公证,可以向住所地、经常居住地、行为地或者事实发生地的公证机构提出。
申请办理涉及不动产的公证,应当向不动产所在地的公证机构提出;申请办理涉及不动产的委托、声明、赠与、遗嘱的公证,可以适用前款规定。
第二十六条 自然人、法人或者其他组织可以委托他人办理公证,但遗嘱、生存、收养关系等应当由本人办理公证的除外。
第二十七条 申请办理公证的当事人应当向公证机构如实说明申请公证事项的有关情况,提供真实、合法、充分的证明材料;提供的证明材料不充分的,公证机构可以要求补充。
公证机构受理公证申请后,应当告知当事人申请公证事项的法律意义和可能产生的法律后果,并将告知内容记录存档。
第二十八条 公证机构办理公证,应当根据不同公证事项的办证规则,分别审查下列事项:
(一)当事人的身份、申请办理该项公证的资格以及相应的权利;
(二)提供的文书内容是否完备,含义是否清晰,签名、印鉴是否齐全;
(三)提供的证明材料是否真实、合法、充分;
(四)申请公证的事项是否真实、合法。
第二十九条 公证机构对申请公证的事项以及当事人提供的证明材料,按照有关办证规则需要核实或者对其有疑义的,应当进行核实,或者委托异地公证机构代为核实,有关单位或者个人应当依法予以协助。
第三十条 公证机构经审查,认为申请提供的证明材料真实、合法、充分,申请公证的事项真实、合法的,应当自受理公证申请之日起十五个工作日内向当事人出具公证书。但是,因不可抗力、补充证明材料或者需要核实有关情况的,所需时间不计算在期限内。
第三十一条 有下列情形之一的,公证机构不予办理公证:
(一)无民事行为能力人或者限制民事行为能力人没有监护人代理申请办理公证的;
(二)当事人与申请公证的事项没有利害关系的;
(三)申请公证的事项属专业技术鉴定、评估事项的;
(四)当事人之间对申请公证的事项有争议的;
(五)当事人虚构、隐瞒事实,或者提供虚假证明材料的;
(六)当事人提供的证明材料不充分或者拒绝补充证明材料的;
(七)申请公证的事项不真实、不合法的;
(八)申请公证的事项违背社会公德的;
(九)当事人拒绝按照规定支付公证费的。
第三十二条 公证书应当按照国务院司法行政部门规定的格式制作,由公证员签名或者加盖签名章并加盖公证机构印章。公证书自出具之日起生效。
公证书应当使用全国通用的文字;在民族自治地方,根据当事人的要求,可以制作当地通用的民族文字文本。
第三十三条 公证书需要在国外使用,使用国要求先认证的,应当经中华人民共和国外交部或者外交部授权的机构和有关国家驻中华人民共和国使(领)馆认证。
第三十四条 当事人应当按照规定支付公证费。
对符合法律援助条件的当事人,公证机构应当按照规定减免公证费。
第三十五条 公证机构应当将公证文书分类立卷,归档保存。法律、行政法规规定应当公证的事项等重要的公证档案在公证机构保存期满,应当按照规定移交地方档案馆保管。
第五章 公证效力
第三十六条 经公证的民事法律行为、有法律意义的事实和文书,应当作为认定事实的根据,但有相反证据足以推翻该项公证的除外。
第三十七条 对经公证的以给付为内容并载明债务人愿意接受强制执行承诺的债权文书,债务人不履行或者履行不适当的,债权人可以依法向有管辖权的人民法院申请执行。
前款规定的债权文书确有错误的,人民法院裁定不予执行,并将裁定书送达双方当事人和公证机构。
第三十八条 法律、行政法规规定未经公证的事项不具有法律效力的,依照其规定。
第三十九条 当事人、公证事项的利害关系人认为公证书有错误的,可以向出具该公证书的公证机构提出复查。公证书的内容违法或者与事实不符的,公证机构应当撤销该公证书并予以公告,该公证书自始无效;公证书有其他错误的,公证机构应当予以更正。
第四十条 当事人、公证事项的利害关系人对公证书的内容有争议的,可以就该争议向人民法院提起民事诉讼。
第六章 法律责任
第四十一条 公证机构及其公证员有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市或者设区的市人民政府司法行政部门给予警告;情节严重的,对公证机构处一万元以上五万元以下罚款,对公证员处一千元以上五千元以下罚款,并可以给予三个月以上六个月以下停止执业的处罚;有违法所得的,没收违法所得:
(一)以诋毁其他公证机构、公证员或者支付回扣、佣金等不正当手段争揽公证业务的;
(二)违反规定的收费标准收取公证费的;
(三)同时在二个以上公证机构执业的;
(四)从事有报酬的其他职业的;
(五)为本人及近亲属办理公证或者办理与本人及近亲属有利害关系的公证的;
(六)依照法律、行政法规的规定,应当给予处罚的其他行为。
第四十二条 公证机构及其公证员有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市或者设区的市人民政府司法行政部门对公证机构给予警告,并处二万元以上十万元以下罚款,并可以给予一个月以上三个月以下停业整顿的处罚;对公证员给予警告,并处二千元以上一万元以下罚款,并可以给予三个月以上十二个月以下停止执业的处罚;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府司法行政部门吊销公证员执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)私自出具公证书的;
(二)为不真实、不合法的事项出具公证书的;
(三)侵占、挪用公证费或者侵占、盗窃公证专用物品的;
(四)毁损、篡改公证文书或者公证档案的;
(五)泄露在执业活动中知悉的国家秘密、商业秘密或者个人隐私的;
(六)依照法律、行政法规的规定,应当给予处罚的其他行为。
因故意犯罪或者职务过失犯罪受刑事处罚的,应当吊销公证员执业证书。
第四十三条 公证机构及其公证员因过错给当事人、公证事项的利害关系人造成损失的,由公证机构承担相应的赔偿责任;公证机构赔偿后,可以向有故意或者重大过失的公证员追偿。
当事人、公证事项的利害关系人与公证机构因赔偿发生争议的,可以向人民法院提起民事诉讼。
第四十四条 当事人以及其他个人或者组织有下列行为之一,给他人造成损失的,依法承担民事责任;违反治安管理的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)提供虚假证明材料,骗取公证书的;
(二)利用虚假公证书从事欺诈活动的;
(三)伪造、变造或者买卖伪造、变造的公证书、公证机构印章的。
第七章 附 则
第四十五条 中华人民共和国驻外使(领)馆可以依照本法的规定或者中华人民共和国缔结或者参加的国际条约的规定,办理公证。
第四十六条 公证费的收费标准由国务院财政部门、价格主管部门会同国务院司法行政部门制定。
第四十七条 本法自2006年3月1日起施行。