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关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知

时间:2024-07-11 09:52:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9744
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关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知

国食药监安〔2012〕106号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。
  按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
  各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。
  特此通知。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○一二年四月二十日









关于印发《国家环境保护总局行政复议文书处理办法》的通知

国家环境保护总局


关于印发《国家环境保护总局行政复议文书处理办法》的通知

环办〔2007〕55号


总局机关各部门,各直属单位、派出机构:

为加强总局行政复议文书管理,提高行政复议法律文书处理效率和质量,我局制定了《国家环境保护总局行政复议文书处理办法》。现印发给你们,请各部门、各单位遵照执行。

附件:国家环境保护总局行政复议文书处理办法

二○○七年五月十八日

主题词:环保 行政复议 公文 办法 通知

抄送:各省、自治区、直辖市环境保护局(厅)。

附件:

国家环境保护总局行政复议文书处理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强国家环境保护总局行政复议文书管理,提高法律文书处理效率和质量,根据《行政复议法》、《环境行政复议与行政应诉办法》、《国家行政机关公文处理办法》和《国家环境保护总局公文处理办法》,制定本办法。

  第二条 本办法所称行政复议文书,是指国家环境保护总局在办理行政复议案件过程中使用和形成的具有法定效力和规范体式的文书。

  第三条 在处理行政复议文书过程中,必须为申请人、第三人保守商业秘密和技术秘密。

第二章 行政复议文书的种类和使用范围

第四条 行政复议文书分为决定书类、通知书类、函件类三大类。

  决定书类包括行政复议决定书、不予受理决定书。

  通知书类包括提出答复通知书、申请材料补正通知书、行政复议告知书、责令受理通知书、责令履行通知书、第三人参加行政复议告知书、停止执行通知书、决定延期通知书、行政复议中止通知书、行政复议终止通知书。

  函件类包括规范性文件转送函之一(适用于申请人提出审查)、规范性文件转送函之二(适用于总局主动审查)、强制执行申请书等。

  第五条 决定书种类

(一)行政复议决定书

根据《行政复议法》第二十八条的规定,总局作出行政复议决定。

(二)不予受理决定书

根据《行政复议法》第十七条的规定,对不符合规定的行政复议申请,决定不予受理,并书面告知申请人。

  第六条 通知书种类

  (一)提出答复通知书

根据《行政复议法》第二十三条的规定,将行政复议申请书副本或行政复议申请笔录复印件发送被申请人,要求被申请人提出书面答复。

(二)申请材料补正通知书

  根据《环境行政复议与行政应诉办法》第九条的规定,申请人提供的申请材料不齐,难以认定该申请是否符合法定受理条件的,要求申请人补正申请材料。

(三)行政复议告知书

根据《行政复议法》第十七条的规定,对符合《行政复议法》规定但不属于国家环境保护总局受理的行政复议申请,告知申请人向有关行政复议机关提出。

(四)责令受理通知书

根据《行政复议法》第二十条的规定,省、自治区、直辖市环保部门无正当理由不受理公民、法人或其他组织依法提出的行政复议申请的,责令其受理。

(五)责令履行通知书

  根据《行政复议法》第三十二条的规定,被申请人不履行或无正当理由拖延履行行政复议决定的,责令其限期履行。

(六)第三人参加行政复议告知书

  根据《行政复议法》第十条和第二十二条的规定,告知同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或其他组织作为第三人参加行政复议,听取其意见。

(七)停止执行通知书

  根据《行政复议法》第二十一条的规定,通知被申请人停止执行原具体行政行为。

  (八)决定延期通知书

  根据《行政复议法》第三十一条的规定,情况复杂,不能在规定期限内作出行政复议决定的,通知申请人和被申请人延长复议期限。

(九)行政复议中止通知书

根据《行政复议法》第二十六条的规定,申请人在申请行政复议时一并提出对《行政复议法》第七条所列有关规定的审查申请,国家环境保护总局或有权处理的行政机关依法处理期间,中止对具体行政行为的审查。

根据《行政复议法》第二十七条的规定,在对被申请人作出的具体行政行为进行审查时,认为其依据不合法,国家环境保护总局或有权处理的国家机关依法处理期间,中止对具体行政行为的审查。

  (十)行政复议终止通知书

  根据《行政复议法》第二十五条的规定,行政复议决定作出前,申请人撤回行政复议申请的,行政复议终止。

第七条 函件类种类

(一)规范性文件转送函之一(适用于申请人提出审查)

  根据《行政复议法》第二十六条的规定,申请人在申请行政复议时一并提出对《行政复议法》第七条所列有关规定的审查申请,国家环境保护总局无权处理的,应当转送有权处理的行政机关依法处理。

  (二)规范性文件转送函之二(适用于总局主动审查)

  根据《行政复议法》第二十七条的规定,在对被申请人作出的具体行政行为进行审查时,认为其依据不合法而又无权处理的,转送有权处理的国家机关依法处理。

第三章 行政复议文书的拟稿、会签、签发和用印

  第八条 办公厅归口管理行政复议文书处理工作。

  第九条 办公厅负责接收申请人提交的《行政复议申请书》等申请材料和被申请人提交的《行政复议被申请人答复书》等答辩材料,并在1个工作日内转政策法规司办理。

  申请人口头申请的,由政策法规司负责制作行政复议申请笔录,并送办公厅办理收文程序。

  公民、法人或其他组织在环境信访中提出不服具体行政行为且属于行政复议受理范围的,由信访办告知其依法可以申请行政复议,并告知其有权受理该申请的行政复议机关。

  第十条 政策法规司负责审查申请人提交的申请材料,并在4个工作日内判定是否符合受理条件。

  对不符合受理条件的行政复议申请,起草《不予受理决定书》,会签有关业务司后,报局长或局长授权的副局长签发,用总局印章。

  对符合《行政复议法》规定但不属于国家环境保护总局受理的行政复议申请,起草《行政复议告知书》,会签有关业务部门后,报办公厅主任或办公厅主任授权的办公厅副主任签发,用总局行政复议办公室印章。

  对材料不齐的行政复议申请,起草《申请材料补正通知书》,报办公厅主任或办公厅主任授权的办公厅副主任签发,用行政复议办公室印章。

  对符合《行政复议法》规定、属于行政复议受理范围且材料齐全的行政复议申请,起草《提出答复通知书》,会签有关业务部门后,报办公厅主任或办公厅主任授权的办公厅副主任签发,用总局行政复议办公室印章。

  决定通知第三人参加行政复议的,起草《第三人参加行政复议告知书》,会签有关业务部门后,报局长或局长授权的副局长签发,用总局印章。

  第十一条 复议案件审理中涉及到有关规范性文件审查时,国家环境保护总局有权处理的,政策法规司提出是否撤销、废止、修订的建议,征求有关业务部门意见后报总局领导决定;国家环境保护总局无权处理的,政策法规司负责起草《规范性文件转送函》,报局长或局长授权的副局长签发,用总局印章。

  第十二条 行政复议案件审理完毕,政策法规司负责起草《行政复议决定书》,经有关业务部门会签后,报局长或局长授权的副局长签发,用总局印章。

  第十三条 《责令受理通知书》、《责令履行通知书》、《停止执行通知书》、《决定延期通知书》、《行政复议中止通知书》和《行政复议终止通知书》由政策法规司负责起草,经有关业务部门会签后,报局长或局长授权的副局长签发,用总局印章。

第四章 行政复议文书送达

  第十四条 政策法规司负责行政复议文书的送达。

  第十五条 行政复议文书的送达,主要采用以下四种方式:直接送达、留置送达、邮寄送达和委托送达。

  第十六条 送达行政复议文书必须使用送达回执。

第五章 行政复议文书归档

  第十七条 行政复议案件承办人员负责复议案件文书材料的收集、整理工作,待复议案件结案后将完整档案移交档案管理部门归档。

  第十八条 行政复议文书材料以案件为归档形式,作为专项档案归档。

  跨年度的复议案件,应在受理年度开始收集、整理,办结年度归档。

  第十九条 下列文书材料,不需归档:

  (一)询问复议程序的信件、电话记录、谈话记录及复函;

  (二)复议受案范围以外来信、来访人的申诉、控告等书面材料、谈话记录,以及答复其到有关部门解决问题的信件或记录;

  (三)未经签发的文电草稿;

  (四)法律、法规规定不需归档的其他材料。

  第二十条 复议案卷归档文书材料,按下列顺(程)序归档:

  (一)文件目录;

  (二)原具体行政行为决定书;

  (三)复议申请书;

  (四)复议申请人身份证明;

  (五)复议申请人授权委托书;

  (六)提出答复通知书;

  (七)行政复议被申请人答复书;

  (八)第三人参加行政复议告知书;

  (九)行政复议第三人答复书;

  (十)行政复议相关材料查阅登记表;

  (十一)调查询问笔录;

  (十二)现场检查(勘验)笔录;

  (十三)提取物证、书证记录;

  (十四)有关案件审理的记录,如会议纪要、签报等;

  (十五)行政复议决定书;

  (十六)送达回执;

  (十七)证物袋;

  (十八)封底。

  第二十一条 文书材料经过排列后,除文件目录外,应逐页编号。页号编在右上角(用铅笔编写页号),一律使用阿拉伯数字。

  文件目录应按文件材料排列顺序逐件填写,标明起止页号。

  第二十二条 随文件归档的录音、录像带、光盘等声像档案,应分别注明申请人和被申请人的姓名(或名称)、案由、案号、录制人、录制时间、录制内容等,逐盘登记造册归档。

  第二十三条 与案件相关联的证物,应装入证物袋内,并在证物袋上注明名称、数量、特征随同归档文件一并归档。

  第二十四条 复议案卷备考表右下角应填写归档人员姓名。

  第二十五条 需要补充文件材料的,必须征得档案管理人员同意,按归档要求办理。

  第二十六条 本办法自发布之日起施行。


关于印发《长沙市政务服务中心带领办代理办服务实施办法》的通知

湖南省长沙市人民政府办公厅


关于印发《长沙市政务服务中心带领办代理办服务实施办法》的通知

长政办发〔2010〕26号


各区、县(市)人民政府,市直机关各单位:
  《长沙市政务服务中心带领办代理办服务实施办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。





                      长沙市人民政府办公厅
                            二〇一〇年十一月二十四日


长沙市政务服务中心带领办代理办服务实施办法

第一章 总 则


  第一条 为进一步改善我市投资环境,创新行政审批方式,打造高效快捷的审批服务平台,提升行政效能,特制定本办法。
  第二条 本办法所称的“带领办、代理办”服务,是指在服务对象自愿委托的前提下,由市政务服务中心指派专门人员(代办员)带领办理或全程代办审批申报及相关工作的一种新的办事制度和服务方式。
  第三条 市政务服务中心在一楼大厅设立带领办、代理办服务台(以下简称“服务台”),负责咨询、带领和代办服务。
  第四条 代办员由市政务服务中心面向社会公开招聘,经培训后上岗,免费提供服务。


第二章 服务范围及内容


  第五条 咨询服务。向服务对象提供办理项目的责任单位、项目名称、办事条件、办事材料、办事程序、办事时限、收费标准、监督投诉办法等内容的咨询服务,为服务对象解难答疑。
  第六条 带领服务。主动为服务对象提供带领服务,带领其到相应窗口办理业务,并根据服务对象的需求提供帮助,协助完成办理相关手续。
  第七条 代办服务。在服务对象自愿委托的前提下,市政务服务中心“服务台”提供免费代办服务,为服务对象代办市本级范围内有关建设工程项目的审批事项,根据项目实际需要,服务内容可扩大至:(一)建设工程项目竣工验收阶段的各类审批事项;(二)工商、税务、机构代码等审批事项;(三)其他已进入市政务服务中心窗口的行政审批、行政服务事项。


第三章 代办程序


  第八条 代办工作按照“接待咨询、受理委托、实施代办、办结回复”的程序运行。
  第九条 接待咨询。“服务台”就法律、法规、规章、制度及有关办事程序提供咨询服务,指导服务对象按照有关要求做好前期准备工作。
  第十条 受理委托。服务对象提交申请,代办员对申请资料进行初核并提交领导复核,符合代办条件的,当场受理,不符合条件的,明确告知不受理原因。
  第十一条 实施代办。代办员按照审批程序和工作流程对项目进行全程代办、跟踪,限时办结。在办理行政审批过程中,涉及到行政事业性收费、审批前置条件收费及其他费用的,引导委托方按规定直接缴纳。
  第十二条 办结回复。委托代办事项办结后,代办员要将证照、批文等所有资料当面送达委托方,双方签字确认后,结束代办服务。
  第十三条 委托方有下列情形之一的,市政务服务中心可中止或者终结代办服务:
  (一)提供虚假材料、隐瞒真实情况的。
  (二)不按规定依法及时缴纳各项规费的。
  (三)行政审批申请不符合法定条件、标准,且不能补正的。
  (四)法律、法规规定应当中止或者终结的其他情形。


第四章 代办职责


  第十四条 代办员应履行以下职责:
  (一)严格遵守各项规章制度,以高度的事业心和责任感切实履行代办职责并在规定时限内完成代办手续。
  (二)指导委托方熟悉办事流程和办事指南。
  (三)协助委托方分阶段准备申报材料。主动提供审批过程需填报的材料清单,指导填写各类表单,按项目报批流程,将申报材料递交相关审批服务窗口办理。
  (四)对代办项目进行跟踪办理,及时向委托方反馈进展情况,做好与审批部门及相关单位的沟通工作。
  (五)及时发现审批中出现的问题并做好协调。
  (六)做好代办项目相关资料的整理、保管和移交工作。
  (七)对委托方提交的材料中所涉及的商业秘密、技术秘密和个人隐私负有保密责任。
  第十五条 委托代办的项目单位应履行以下职责:
  (一)明确项目负责人和项目经办人,并保持稳定,如有变动,应及时告知代办员。
  (二)负责及时、真实、充分地提供项目申报相关材料,与代办员共同做好项目申报材料整理工作。
  (三)根据审批职能部门提出的要求,及时对申报材料进行修改或补充。
  (四)审批环节必须由项目单位人员到场的,应及时派人到场。
  (五)负责按规定及时交纳各类规费。


第五章 协调管理


  第十六条 各级各部门要进一步精简审批流程、缩短审批时限,提高服务质量,主动配合代办工作。
  第十七条 市政务服务中心要建立健全相关工作制度,积极探索和完善代办机制,定期召开项目单位代表座谈会,听取对代办工作的意见建议,及时分析问题、总结经验,推动代办工作有序高效开展。
  第十八条 长沙市政务服务中心带领办、代理办服务工作要严格管理,规范运作,及时纠编正纪,严肃处理违纪行为,自觉接受服务对象、社会各界及纪检监察部门的监督,杜绝“索、拿、卡、要”的现象发生,确保工作高效优质、方便快捷、群众满意。


第六章 附则


  第十九条 本办法自2011年1月1日起施行。