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关于印发《广州市道路旅客运输站管理规定》的通知

时间:2024-07-21 20:33:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9149
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关于印发《广州市道路旅客运输站管理规定》的通知

广东省广州市交通委员会


关于印发《广州市道路旅客运输站管理规定》的通知

穗交〔2008〕84号

市运管局、市维管处,各区、县级市交通局,市道路运输行业协会,市各客运站:

  为规范本市道路旅客运输站经营活动,保障旅客和客运经营者的合法权益,我委组织制定了《广州市道路旅客运输站管理规定》,并经市法制办审查同意,现印发给你们,请遵照执行。

广州市交通委员会
二○○八年二月四日

广州市道路旅客运输站管理规定

第一章 总则

  第一条 为规范本市道路旅客运输站(以下简称客运站)经营活动,保障旅客和客运经营者的合法权益,根据《中华人民共和国道路运输条例》、《道路旅客运输及客运站管理规定》等规定,结合本市实际情况,制定本规定。

  第二条 本规定所称客运站经营,是指以站场设施为依托,为道路客运经营者和旅客提供有关运输服务的经营活动。

  第三条 在本市行政区域内从事客运站经营活动的适用本规定。

  第四条 县级以上交通主管部门负责组织领导本辖区内客运站管理工作,县级以上道路运输管理机构(简称:运管机构)负责具体实施客运站管理工作。

  第五条 市交通主管部门根据旅客运输市场需求、道路交通条件、方便旅客集散乘车的原则,统一规划客运站。

  第六条 按照方便市民出行、缓解交通压力、实施有效监管的指导原则,由交通主管部门对现有和新建的客运站进行功能定位。

  第七条 客运站实行等级评定和服务评议工作,其中交通主管部门负责组织开展客运站等级评定工作,运管机构具体组织客运站服务评议工作。

第二章 经营许可

  第八条 申请从事客运站经营的,应当具备下列条件:

  (一)客运站经有关部门组织的工程竣工验收合格,且经站级验收合格;

  (二)有与业务量相适应的专业人员和管理人员;

  (三)有相应的设备、设施,具体要求按照行业标准《汽车客运站级别划分及建设要求》(JT/T200-2004)的规定执行;

  (四)有相关的业务操作规程和安全管理制度,包括服务规范、安全生产操作规程、车辆发车前例检制度、安全生产责任制、危险品查堵、安全生产监督检查制度等。

  第九条 申请从事客运站经营的,应当提供下列材料:

  (一)《广东省道路旅客运输站经营申请表》(表格可在广东省道路运输网站下载);

  (二)客运站竣工验收证明和站级验收证明;

  (三)拟招聘的专业人员、管理人员的身份证明和专业证书及其复印件;

  (四)负责人身份证明及其复印件,经办人的身份证明及其复印件和委托书;

  (五)业务操作规程和安全管理制度文本。

  第十条 在本市市区内从事客运站经营的,应当向市交通主管部门申请。

  在从化市、增城市辖区内从事客运站经营的,应当向属地交通主管部门申请。

  准予许可的,凭许可决定书向运管部门领取《道路运输经营许可证》。

  第十一条 终止客运站经营的,客运站经营者应当提前30日,向市交通主管部门或属地交通主管部门提出申请,并告知进站经营者。

  客运站经营者应当在交通主管部门同意终止经营之日起,10日内将《道路运输经营许可证》等相关票证交回原发证机关。

  第十二条 交通主管部门可以根据客观情况的变化,及时调整客运站功能定位。客运站经营者可以根据站场规划建设的调整、站场周边交通压力等情况,向交通主管部门提出调整客运站功能定位的意见。

  第十三条 客运站经营者应当按照交通主管部门核定的客运站功能定位,接纳手续齐全的客运班线进站经营。

  第十四条 在出城路段可以设置汽车客运站配客点(简称:配客点),配客点应当用于途经客运班车停靠、上下旅客和提供配客服务,不得作为客运班车的始发站点。

  第十五条 配客点的设施、设备应当按《广东省汽车客运站站级验收标准》中有关简易站级的要求进行配置,并按本章有关许可程序取得经营许可后方可开展经营活动。

  第十六条 在客运站内设立车辆维修厂(部)的,应当由客运站作为主体按法定程序申请。

第三章 站级验收

  第十七条 交通主管部门按照国家行业标准《客运站级别划分和建设要求》(JT/T200-2004),以及广东省交通厅《广东省客运站设施设备配置标准》,对客运站等级进行验收。

  第十八条 申请新(迁)建客运站首次站级验收的,客运站业主为申请人;申请改(扩)建客运站站级升级验收的,客运站业主和经营者共同为申请人。

  申请人应当如实填写《广东省汽车客运站级别验收申请表》(简称“申请表”)。填写内容不真实的,退回申请表,并将有关行为记录建档,列为监管重点对象。

  第十九条 交通主管部门委托道路运输协会对申请人的申请表及现场状况组织专家进行评审。

  道路运输协会应当从道路运输专家库中随机抽出专家,组成客运站站级评审委员会,公平、公正、公开地进行评审工作。

  第二十条 客运站的等级评审验收按以下程序办理。

  (一)一级、二级客运站(含旅游、口岸站)的评审验收程序:

  1、申请人向市交通主管部门递交申请表及相关证明文件;

  2、市交通主管部门从收到申请表之日起,20个工作日内完成初审工作;

  3、通过初审的,有关资料上报省交通主管部门,由省交通主管部门组织评审工作。

  (二)三级、四级客运站的评审验收程序:

  1、申请人向市交通主管部门递交申请表及相关证明文件;

  2、市交通主管部门从收到申请表之日起,20个工作日内完成评审工作;

  3、通过评审的,报省交通主管部门备案;省交通主管部门接受备案并完成公示后,由市交通主管部门公布站级评定结果。

  (三)五级、简易级客运站的评审验收程序:

  1、地处从化市、增城市辖区内的,分别向属地交通主管部门递交申请表及相关证明文件,地处本市市区的,直接向市交通主管部门递交申请表及相关证明文件;

  2、属地交通主管部门从收到申请表之日起,20个工作日内完成站级评审工作;

  3、通过评审的,报市交通主管部门核准;市交通主管部门核准并完成公示后报省交通厅备案审查,通过备案审查的客运站由市交通主管部门公布。

  第二十一条 客运站站级评审、评定情况,省交通主管部门在广东交通信息网公示、公布,市交通主管部门在广州交通信息网公示、公布,属地交通主管部门在当地公众信息网或报刊公示、公布。公示、公布时间各为10个工作日。

第四章 服务管理

  第二十二条 客运站经营者应当按照优美环境、优良秩序、优质服务和服务质量标准化、服务管理规范化、服务过程程序化的“三优三化”目标要求,逐步完善服务工作。

  第二十三条 客运站经营者应当在办公场所明显位置规范悬挂《道路运输经营许可证》,以备检查;在场内显眼位置上设立公告栏,公布投诉监督电话、服务承诺和管理制度。

  道路旅客运输的经营者及司乘人员应当按国家、省、市规定的运价收费,并给予购票者票据,不得乱加价、乱收费。

  第二十四条 客运站经营者应当在站场内规范设置标识、标线和护栏,保障旅客有序乘车和场内人车分流。

  第二十五条 客运站经营者应当按照有关站场卫生管理的标准和要求,配备相应卫生清洁队伍,完善站场卫生设施条件,规范站场卫生管理,建立长效卫生管理机制,保持站场良好卫生环境。

  第二十六条 客运站应当积极使用先进的科技管理系统,其中包括电子导乘、联网售票、智能报班、智能广播系统、视频监控等。相关交通信息应按规范格式传送到交通主管部门。

  第二十七条 客运站经营者应当对员工进行业务培训与工作考核。第五章运营管理

  第二十八条 客运站经营者应当履行落实以下“站管车”工作:

  (一)制定、公布客运车辆进站经营操作程序和操作规范,并对所制定的程序和规范不定期地进行评估与修订。

  (二)采取有效措施,协助运管机构,防止进站班车在站内站外违规、违章经营。

  (三)与进站客运经营者签订进站服务合同。合同约定的事项,应当符合有关法律、法规、规章和政府管理规定。

  (四)进站班车应当按客运站经营者约定的发班时间发班。进站班车一年内无故误班或脱班3次以上、无故停班2次或无故停班连续2日以上的,客运站经营者可上报运管机构将其调离本站。车方未按约定时间提供车辆或站方未按约定时间提供发车位及服务超过一小时不足两小时的,视为误班;超过两小时的,视为脱班。凡因维修,肇事、路阻等原因不能应班,要及时报告,否则按脱班处理。

  (五)进站经营的班车应当手续齐全、安检合格、尾气排放达标、车容整洁、设施设备完好、坐卧具清洁、座号清楚。达不到要求的,客运站经营者应当不予配客发班。

  (六)建立进站营运车辆信用档案制度,对进站车辆的经营信用情况进行记录。

  (七)指定专职人员或机构负责车辆安检工作,并根据管理部门的有关规定完善车辆安检制度,以及配备与发车数量相适应的安检人员、设施和设备,确保车辆不缺检,检查不漏项,不允许车辆带故障配客发班。

  第二十九条 客运站经营者应当对已建立的安全生产制度、安全生产操作规程和安全生产岗位责任制的执行情况定期进行评估与修订,保障制度与规程的有效执行。

  第三十条客 运站经营者应当按照车辆核定载客限额售票,并对出站车辆载客人数进行检查,特别要防止因乘车旅客携带免票儿童过多造成超载,严把客运车辆出站超载关。

  第三十一条 客运站经营者应当配备专职或兼职消防人员,保证各种消防器材、设施配备齐全有效。

  客运站经营者应当配备安全值勤人员,维护车站治安秩序,保障旅客生命财产、车站和车辆安全。

  第三十二条 发现旅客行包或随身行李有可疑的,客运站经营者应当要求当事人开包检查,对查获的危险品,按规定登记处理,必要时报告公安机关处理。

  对不配合客运站“三品”检查管理规定的当事人,客运站经营者可以不允许其乘车或托运行包,并要求当事人立即退票或退运行包后离开客运站场。

  第三十三条 客运站经营者应当制定公共突发事件应急预案。应急预案应当包括报告程序、应急指挥、应急设备的储备以及处置措施等内容,并且每半年至少组织一次演练。

  应急预案应当包括旅客疏运预案,保证在节假日疏运期间,客运站场及班线经营者能够筹集加班运力和应急运力及时疏运旅客。

第六章 监督检查

  第三十四条 运管机构依法组织对客运站场及相关客运经营企业进行监督检查,建立有关重点监管制度,对违法违章行为较多的客运站场、企业、车辆进行跟踪监管。

  第三十五条 客运车辆严重违章的,运管机构依法作出行政处罚的同时,应当将有关信息及时通报,并依法提请原行政许可机关吊销线路经营许可或吊销相应的经营范围。

  第三十六条 客运站经营者违反本规定的,运管机构依法作出行政处罚的同时,应当将有关违法行为纪录在案,作为客运站场功能定位的参考;情节严重的,应当依法提请原行政许可机关吊销客运站经营许可或吊销相应的经营范围。

第七章 附则

  第三十七条 本规定自2008年3月1日起施行,有效期5年。有效期届满,根据实施情况依法评估修订。


吉林市林木种苗管理暂行办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市林木种苗管理暂行办法
吉林市人民政府令

                   第46号

  《吉林市林木种苗管理暂行办法》,已经1992年10月17日吉林市人民政府第18次常务会议讨论通过,现予发布。自1992年12月1日起施行。

                             代市长 战月昌
                             1992年10月19日

       吉林市林木种苗管理暂行办法

 
                  第一章 总 则
  第一条 为加强对林木种苗的管理,提高林木种苗的质量,保护生产、使用和经营者的合法权益,促进造林绿化和林业生产的发展,根据国家和省的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称林木种苗,是指林业生产和造林、绿化用的各种乔木、灌木、木质藤本植物的种子、穗条等繁殖材料。
  第三条 凡在本市行政区域内从事选育、生产、经营、调运、使用林木种苗的单位和个人,必须遵守本办法。
  第四条 市林业行政部门是全市林木种苗的主管部门。
  各县(市)、区林业和各级园林部门按分工负责林木种苗的管理工作。
  各级工商、物价、农业、城建等有关部门应配合做好林木种苗的管理工作。
  第五条 林木种苗的生产、科研单位,要因地制宜搞好林木种苗的繁育推广,提高苗木质量,促进造林事业的发展。

               第二章 生产、繁育
  第六条 市林业主管部门负责全市种子园、母树林、采穗圃的规划布局设计,并按有关规定上报审批。
  第七条 建立、调整种子园、母树林、采穗圃,必须符合规定和总体规划布局,并报市林业主管部门审批。
  第八条 经审核批准建立的母树林、种子园、采穗圃,由市林业主管部门发给经营许可证。
  第九条 培育和引进的种苗,必须经市林业主管部门或其指定的部门组织有关单位鉴定后,方可推广使用。
  第十条 林木种苗的生产单位必须严格执行有关规定,并按上级林业部门下达的计划,组织安排育苗生产。
  凡出圃苗木必须达到国家规定的苗木标准,未达标的苗木不允许出圃上山造林。
  第十一条 种子园、母树林的抚育,必须提前调查设计,并按市林业主管部门下达的采伐计划进行。市林业主管部门应优先保证种子园、母树林的采伐限额指标。
  严禁以抚育为名,未经批准擅自取材、砍伐母树林。
  经认定的优树,在保存期内未经认定部门批准不得砍伐
  第十二条 林木种子和穗条的采集计划,由市林业主管部门组织县(市)、区林业主管部门制定下达。
  林业部门的母树林、种子园、采穗圃的林木种子和穗条,由林业部门组织采收。任何单位和个人不得自行采集和收购。
  第十三条 各级林木种苗管理部门应对采种人员进行采种前的业务、技术培训和法律、法规及森林防火教育。
  第十四条 进入林区的采种人员必须在规定的时间和指定的地点采种。
  第十五条 采种必须保护好母树林。
  第十六条 采集加工林木种子应按《采种技术规程》进行,并须遵守下列规定:
  (一)严禁无证进山;
  (二)严禁掠青;
  (三)严禁砍枝、伐树:
  (四)严禁在生长不良和有病虫害的树木上采集;
  (五)不得采用锅炒、炕烘等方法加工调制林木种子。

                第三章 检疫、检验
  第十七条 凡用于林业生产、造林、绿化的种子、苗木,必须经林业部门检疫、检验合格后,方可推广使用。
  第十八条 林木种苗检验由各级林业主管部门负责,检疫由各县(市)森林病虫害防治站负责。
  第十九条 林木种苗的检疫、检验必须按国家和省有关规定进行。
  经检疫、检验的林木种苗,应附有检疫、检验人员签字的合格证书。
  经检查不合格的林木种苗,由检疫、检验部门统一处理。
  第二十条 林木种苗的检疫、检验部门,须经物价部门登记批准,并领取收费许可证后,方可收取检疫、检验费。

                第四章 经营、调运
  第二十一条 林木种子由林业部门指定的单位经营。苗木由生产单位经营。用于非林业生产和林业生产剩余的林木种子,实行多渠道经营。
  经营林木种苗必须经林业主管部门核发许可证,工商部门核发营业执照。
  第二十二条 经营林木种子执行物价部门规定的价格,苗木价格随行就市。严禁以次充好。
  第二十三条 育苗生产用种,由林业部门按年度计划统一调拨供应。
  由省外调入林木种子的审批,按省有关规定办理。
  第二十四条 育苗单位调入的林木种子,经复查不符合标准的,由供种单位负责串换并赔偿经济损失。发生争议时由上级主管部门裁决。
  第二十五条 经营、调运、邮寄林木种苗必须有检疫、检验证明。未经检疫、检验的种苗,经营者不准出售,邮政、运输部门不予办理邮寄和托运,各级木材检查站不予放行。
  第二十六条 交通运输和邮政部门应优先办理林业生产用种苗的调运和邮寄。
  第二十七条 林木种苗的市场管理,由林业部门和园林部门确定专人负责,工商行政管理部门配合,实行市场监控。
  第二十八条 林木种苗的市场管理人员,由市政府统一颁发《检查员证》,执行职务必须持证并佩戴标志。

                 第五条 罚 则
  第二十九条 对违反本办法的,由林业主管部门或会同有关部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)违反第九条规定,推广使用未经有关部门鉴定的种苗,除责令停止推广使用外,对经营、使用单位各处以推广使用种苗价值二至三倍的罚款;
  (二)违反第十条第二款规定,将未达标的苗木用于造林绿化的,除责令其停止造林绿化,没收全部未达标的苗木外,并处以全部苗木价值二至三倍的罚款;
  (三)违反第十一条规定,未经允许擅自砍伐母树林或认定的优树,除没收所砍伐的树木外,并处以所砍树木价值三倍的罚款;
  (四)违反第十二条二款、第十四条、第十六条(一)项规定,未经林业部门组织,擅自进入种子园、母树林、采穗圃或未在规定的时间和指定的地点采集林木种子、穗条等的,除没收其所采集的全部种子和穗条外,并处以所采集种子和穗条价值二至三倍的罚款;
  (五)违反第十五条、第十六条(三)项规定,采种毁坏母树林或砍枝伐树的,除没收其所采集的林木种子和工具外,并处所毁坏树木价值二至五倍的罚款;
  (六)违反第十六条(二)、(四)项规定,掠青或在生长不良和有病虫害的树木上采集林木种子的,除没收所采集的林木种子并就地销毁外,并处以所采集林木种子价值二倍的罚款;
  (七)违反第十六条(五)项规定,采用锅炒、炕烘等方法加工调制林木种子的,除责令其立即改正,没收所加工的种子外,并处以一百元至三百元的罚款;
  (八)违反第十七条规定,将未经检疫、检验的种苗用于林业生产、造林绿化的,除没收其全部种苗外,并处以其种苗价值二至三倍的罚款;
  (九)违反第二十条规定,未经物价部门批准、擅自收取检疫、检验费的,按物价管理的有关规定处罚;
  (十)违反第二十五条规定,出售、邮寄、调运未经检疫、检验的种苗,除没收其全部种苗外,并处以其全部种苗价值二至三倍的罚款;
  (十一)违反第二十一条规定,无证、照经营林木种苗的,除没收其全部林木种苗和非法所得外,并处以其非法所得二至三倍的罚款;
  (十二)违反第二十二条规定,经营林木种子未按价格管理的有关规定执行的,除没收其非法所得部分外,并处以其非法所得部分三倍的罚款。
  第三十条 林木种苗管理人员,应模范遵守本办法,对不履行职责、滥用职权的,由林业主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十一条 当事者对处罚不服的,可在接到处罚通知书之日起十五日内,向作出罚款决定的上一级行政机关申请复议,复议机关应在接到复议申请之日起三十日内作出复议决定。对复议决定仍不服的,可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉,逾期不申请复议,不起诉、又不履行的,由处罚部门或复议机关申请人民法院强制执行。

                 第六章 附 则 
  第三十二条 本办法下列用语的含义是:
  繁殖材料:指能用于培育出苗木的一切材料。它包括种、苗、枝、根、蘖等。
  种子园:指林业部门建立的专供生产林木良种的基地。
  母树林:指为解决种子不足,选择优质用材林分改造成能够采种的林分。
  采穗圃:指专门培育优质苗木的枝条,用于无性繁殖培育造林绿化苗木的基地。
  第三十三条 本办法由市林业局组织实施。
  第三十四条 本办法自一九九二年十二月一日起施行。


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品经营企业的监督管理工作,整顿和规范药品经营秩序,改变药品经营企业过多过滥的现状,提高药品经营企业质量管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作,现将该项工作安排如下:
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发〔1998〕35号),本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均需按本通知规定,申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
(一)本次换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
(二)本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地(市)级药品监督管理部门组建后分步实施(直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行)。
(三)换证工作从1999年下半年起,到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
(一)换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准(批发、零售)由国家药品监督管理局统一制定(见附件1、2)。
(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作,但有下列情况之一者不予换证,并收回旧证:
1.“两证”不全者;
2.经营假劣药品,情节、后果严重者;
3.开办药品集贸市场者;
4.出租、转让“两证”者;
5.未按规定程序、标准取得“两证”者;
6.未经营药品时间达半年者;
7.未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者;
8.经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证,并限期整改,经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者,不予换证,并收回旧证:
1.异地经营药品者;
2.超越核定经营范围经营药品者;
3.超越核定经营方式经营药品者;
4.招商经营药品或参与招商经营活动者;
5.购销药品无票据或开设虚假票据者;
6.参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
(一)已经组建药品监督管理部门的省(区、市),在做好换证准备工作后,可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告,经我局同意后开始实施。报告内容包括:
1.本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况(见附件3、4);
2.换证现场审查员培训情况及审查员名单;
3.换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话;
4.换证的方法、步骤、时间安排。
(二)申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省(区、市)药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括:
1.换发《药品经营企业许可证》申请表(见附件5);
2.对照换证标准、条件的自查报告;
3.“两证”原件的正本、副本;
4.企业经营质量管理制度目录;
5.按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件;
6.批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况(包括检查率、自检率);
7.省级换证部门需要提供的其它材料。
(三)药品批发企业的申报资料经企业所在地的地(市)级药品监督管理部门初审合格后,报省级药品监督管理部门进行资料审查。地(市)级药品监督管理部门尚未组建的,可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查;药品零售企业的申报资料由地(市)级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的,及时通知企业修改补充;对符合要求的,应及时安排进行现场审查。
(四)药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地(市)级药品监督管理部门组织省级和地(市)级审查员进行,并填写审查表(见附件6)、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
(五)对审查合格的药品批发、零售企业,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
(六)国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查,对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,并追究审查员及换证部门责任,问题严重的,将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作,取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业,经按换证标准、条件审查合格后,分别发证;对“零售兼批发”企业,只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间,企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的,应另出具变更报告,方可办理变更换证手续;涉及企业经营方式、经营范围变更,以及非企业法人改为企业法人的,从本通知下发之日起,至2001年6月30日,暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况,此次换证原则上以原核定范围小的为准,特殊情况,经按规定程序重新审查后核定,但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间,新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理,本次换证工作,药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别,分开进行管理,并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作,对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业,可按零售企业验收标准,条件审查,合格后,换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制,各省(区、市)药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》,并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
(一)为加强药品经营企业的监督管理工作,随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区药品经营企业基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。
(二)新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底,原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外,最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
(三)换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表,由我局统一印制,各地可根据需要向我局报送计划。
(四)各地在换证工作中有何问题,请及时与我局市场监督司联系。
(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作,请各省(区、市)药品监督管理部门,尽快将本通知转发至企业周知,并认真贯彻执行。
特此通知

附件1:换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准说明
一、总则
(一)为做好换发《药品经营企业许可证》工作,特制定“换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准”(以下简称“标准”)。
(二)本“标准”分为三个部分,总分为600分。第一部分:机构与人员100分;第二部分:设施与设备200分;第三部分:制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求,方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》:
1、各部分得分率均达到60%;
2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。
二、评分方法
(一)评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数,得分系数及涵义为:
1.0 全面达到规定的要求
0.8 执行较好,但尚需改进
0.7 基本达到要求,部分规定执行较好
0.6 基本达到要求
0.5 已执行,但有一定差距
0 尚未开展工作
(二)缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分,计算得分时,从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为:
实得分
得分率=--------×100%
该项总分-缺项分
三、其他
(一)“标准”中所指大、中、小企业划分如下:
1、大型企业:年销售额20000万元以上;
2、中型企业:年销售额3000-20000万元;
3、小型企业:年销售额3000万元以下。
(二)上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |一| | |
| |、| |企业法人应设置药品质量管理机构,包括质量管理组、质量验收组、化验室, |
| |质| |质量验收组不得附属业务部门。 |
| |量|1 |非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 |
| |监|*|灯检室。 |
| |督| |从生产企业直接采购药品的,必须设置化验室。 |
| |管| | |
| |理|-|----------------------------------------|
| |检| | |
| |验| | |
| |机| | 2 2 |
| |构| |药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组,3000m 以下的配 |
|第|(|2 | |
|一|30| |专职药品养护员,业务上接受质量管理部门监督指导。 |
|部|分| | |
|分|)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
|机| | |企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识,具备现代科学管理知识 |
|构| | |和相应的专业技术职称,对经营的药品质量负全部责任。 |
|与| |3 |(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关 |
|人|二|*|专业工程师以上技术职称的人员; |
|员|、| |(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术 |
| |人| |职称的人员。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |员| |质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称,并有实践经 |
| |(| |验,能独立解决经营过程中的质量问题。 |
| |70|4 |大、中型企业:具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工 |
| |分|*|程师; |
| |)| |小型企业:药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。 |
| | | |专业人员须在岗,不得挂名或兼职。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.机构不健全,此分 |
| |查机构设置文 |全扣; |
20| | |2.无专职人员扣10 |
| |件、现场 | |
| | |分,无灯检室扣5分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无养护组及人员此 |
| | | |
| | |分全扣; |
10| |查现场 | |
| | |2.无专职养护员此 |
| | |分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无执业药师的扣1 |
| | |分; |
10| |查花名册、档案|2.职称不符合要求, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.大中型企业无执 |
| | |业药师扣1分; |
10| |查花名册、档案|2.不具备其它条件, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |5 | |
| | | |化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 |
| | |*| |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 |
| | |6 | |
| | | |督管理部门组织考核,合格后持证上岗。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |7 |药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训,考核合格上岗。 |
| | | | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 |
| | |8 |化水平或中级以上业务人员证书,人数不得少于企业职工总数的4%(最低 |
| | | |不少于3人)。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |9 |直接接触药品人员应有健康检查档案,每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 |
| | | |病,皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 |
| | | | |
|-|-|-|----------------------------------------|

| | |10|仓库周围环境整洁,地势干燥;无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |一| | |
|第|、| | |
|二|仓| |仓库应分为:储存作业区(如库房、货场、保管员工作室);辅助作业区(如办公 |
|部|库|11|室、质检室、养护室、分装室);生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 |
|分|整| |室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 |
| |体| | |
|设|环| | |
|施|境|-|----------------------------------------|
|与|(| | |
|设|40| |库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 |
|备|分|12|畅通。 |
| |)| | |
| | |-|----------------------------------------|
| | |13|库房内墙壁和顶棚表面光洁,地面平整、无缝隙,门窗结构严密。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | |不具备条件,此分全 |
10| |查花名册、档案| |
| | |扣。 |
-|-|-------|----------|
| |查花名册、考核|未取得考核证的,1 |
10| | | |
| |资料、证书 |人扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未经培训或考核不合 |
10| |查考核资料 | |
| | |格的,1人扣2分。 |
-|-|-------|----------|
| | |达不到4%,此分全 |
10| |查花名册、档案|扣;达不到高中文化 |
| | |1人扣1分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未按时体检的,1人 |
| |查健康检查档 |扣2分。 |
10| |案,征求群众意|病患职工仍直接接触 |
| |见。 |药品的,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |14|库与库之间有充分间距,装卸货物的货场应有顶棚 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |15|具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备,其中:冷库2 |
| |二|*|~8℃,阴凉库:<20℃,常温库:0~30℃。仓内相对湿度一般应保持在45~ |
| |、| |75%。 |
| |仓|-|----------------------------------------|
| |库| |麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 |
| |设|16| |
| |施| |库和专门设施。 |
| |与|-|----------------------------------------|
| |设| | |
| |备|17|药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 |
| |(| | |

|第|70|-|----------------------------------------|
|二|分| | |
|部|)|18|仓库应划分以下专库(区)并设有明显标志:待验库(区)、合格品库(区)、不合 |
|分| |*|格品库(区)、发货库(区)、退货库(区)。 |
| | |-|----------------------------------------|
|设| | |仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 |
|施| |19|度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施,通风排水设施, |
|与| | |符合安全要求的照明设施以及消防设施。 |
|设|-|-|----------------------------------------|
|备|三| | |
| |、| | |
| |营| | |
| |业| |企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁,柜台及货架结构严密,与经营规模相适 |
| |场|20| |
| |所| |应。 |
| |(| | |
| |10| | |
| |分| | |
| |)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |化验室环境清洁,地面、四壁平整光洁,化验室与办公场所分开。化验室使用 |
| | |21|面积不少于:大型企业150平方米;中型企业60平方米;小型企业40平方 |
| | | |米。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分 |
-|-|-------|----------|
| | |库房与经营规模、商 |
10| |查现场 |品性能要求不符,此 |
| | |分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |无专用库和专门设 |
10| |查现场 | |
| | |施,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |有一类药品未分类储 |
10| |查现场 | |
| | |存扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一库(区)扣3 |
10| |查现场 |分,无标志一项扣5 |
| | |分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一项设备或设施 |
20| |查现场 |扣2分,无消防设施 |
| | |扣5分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场及设施 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |面积每少10%扣1 |
10| |查现场 | |
| | |分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |四| |化验室应开展化学测定、仪器分析(大中型)、卫生学检查(大中型)、效价测定 |
| |、| |(大型)等检测项目,并配备以下主要仪器设备: |
| |化| |小型企业:酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 |
| |验| |度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1/ |
| |室|22|万分析天平。 |
| |(| |中型企业:在小型企业基础上再配:自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 |
| |60| |温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 |
| |分| |显微镜。 |
| |)| |大型企业:在中小企业基础上再配:片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 |
| | | |恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |化验场所一般应具有:温湿度调控设施,仪器分析、化学分析、滴定液定标的 |
| | |23| |
| | | |专门场所,易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| |五| | |
| |、| | |
| |验| | |
| |收| | |
| |养|24|仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施,使用面积不少于:大型企业60 |
| |护| |平方米;中型企业40平方米;小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 |
| |室| |检测仪、崩解仪、标准比色液等。 |
| |(| |经营中药材、中药饮片的大、中型企业,有中药标本室。 |
| |20| | |
| |分| | |
| |)| | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| |查现场仪器设 |仪器设备少一种扣2 |
30| | |分(小型企业扣3 |
| |备 |分)。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |设施或场所少一项扣 |
20| |查现场、设施 | |
| | |2分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | |1.使用面积每少 |
| | |10%扣1分; |
| |查现场和仪器 |2.常用检测仪器少 |
20| | |一种扣2分; |
| |设备 |3.无标本室扣5分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | | |制定以下制度,制度主要内容完整。 |
| | | | 业务经营质量管理制度; |
| | | | 首次经营品种的质量审核制定; |
| | | | 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度; |
| | | | 特殊管理药品和贵重品种的管理制度; |
| | | | 效期药品管理制度; |
|第|一| | 不合格药品管理制度; |
|三|、|25| 退货药品管理制度; |
|部|规| | 质量事故报告制度; |
|分|章| | 用户访问制度; |
| |制| | 质量信息管理制度; |
|制|度| | 计量管理制度; |
|度|(| | 产品标准管理制度; |
|与|45| | 各级质量责任制; |
|管|分| | 质量否决权制度; |
|理|)| | 卫生管理制度。 |
| | | | |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |26|制度执行情况有检查考核,并有记录。 |
| | | | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| |1.查制度是否 | |
| |完备; |1.缺一个制度扣2 |
25| |2.抽查三项制 |分; |
| |度,看主要内容|2.内容不完整一项 |
| |是否完整。 |制度扣2分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| |抽查三项制度 | |
20| |执行情况的检 |制度无检查考核一项 |
| |查考核记录 |扣3分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | |对首次供货单位必须确认其法定资格(查“证照”)和履行合同的能力。索取产 |
| | |27|品质量标准,必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查,签订质量保证 |
| | |*|协议。 |
| | | |未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |28|首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表,征求企业质量部门意见并 |
| | | | |
| | |*|经企业法人代表或负责人批准。 |
| | |-|----------------------------------------|

| |二| |购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 |
| |、|29| |
| |进| |中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 |
| |货|-|----------------------------------------|
| |(| |麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购,必须按照国家有关 |
| |55|30| |
| |分| |特殊药品的管理规定进行。 |

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