国家食品药品监督管理局


《药品生产监督管理办法》（试行）

局令第37号


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


二○○二年十二月十一日


药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


司法改革中“人”的因素再探

张福坤

内容摘要:司法改革的进程中,作为执行和运作法律的人,在其中扮演着十分重要的角色,更何况中国从古代就有重视人的因素的传统.因此本文通过古代"法官"对社会所产生的影响反思今天"法官"在法治进程过程中应注意的问题,并对此提出几点完善"法官"自身建设的建议.
关键词:法官独立 清官意识 法官培训 高薪养廉 媒体监督

前言
司法改革是近年来一大热门话题,此话题的提出正是因为当前我们司法领域存在诸多需要解决的问题.司法改革作为一个重大课题包含者众多方面的内容：有人认为当前司法效率不高，有人认为司法过程不公，另有人认为司法人员素质底下，还有人认为司法体制设置不当等等存在的问题，而这些问题都是包含在司法改革这个大的框架之下的。但我认为，解决问题既要有轻重缓急只分又要把握主次矛盾差别。加之我能力所限，对于司法改革所涉及的诸方面问题不易作泛泛而谈。相比之下我觉得所有问题解决的落脚点都最终在人身上。因为我觉得执行和运做法律的人更重要，而且在法和人的关系上，中国从古代就有重视人的因素的传统。正是从这个意义上讲，本文着重讨论的司法改革中人的因素具有必要性。当然在此“人”最具代表意义的就是我们的法官了。

一，中国古代法官对社会的影响。
中国古代法官与现代意义上的法官自然不同。古代将“法司”中任职的官吏称法官，但是法司却不同于现在的法院。其中各个法司间分工并不象今天对其总结的那样有明确的划分。以唐代为例：虽然中央一级审判机构为大理寺，但如果需要，刑部御史台官员可以直接参审，有时对特殊案件进行三法司会审。此外，中书门下两省也可参审。可见，古代审判并非法司及法官独有的权力。同时，地方行政司法合一或司法从属于行政，典型的就是古代地方行政长官的一项重要职能就是“断狱”。（1）正因为中国古代是一个权力高度同意于皇帝的社会，无论皇帝对法司法官表现的如何重视，也只是为了加强其皇权。这一点使人们忽视法司以及法官的特殊性。法司只是行政机关一部分，没有什么独立性可言，法官也是行政官员的一种。这种观念在人们心中形成定式直影响到今天。

另外，由于历史上有秦王朝短暂的统治，使的人们在观念深处留下“法治”是涂炭百姓的暴政。所以，人们对于法官的认识也产生了隔膜。以至不敢把寻找公正的希望完全寄托在法官身上了。这在客观上也是古代“人治”思想产生的根源。一般百姓对法官畏之有余敬之不足，就连古代官吏也不会以法官职业为荣。正是这些观念在今天仍成为人们正确理解对待法官的障碍。

再次，中国古代“人治”思想产生的一个遗产就是清官意思。如历史上的包青天，海青天等等。这些人们心中的清官正是人们寄希望于圣明君主王法的表现。而清官真是圣主的代表，对清官的信任也是对王法的信任。虽然这种过分寄希望于某个清官而忽视上层法制作用的意识与现代法治不合拍。但我们也可以从中看到积极的一面，比如人们对清官的赞扬正是对贪官批判，这有利于净化社会空气，促使法官廉洁自爱，公正审判，起到监督作用。

最后，在选拔法官方面，从古到今，断狱审判和行政事务还是不同的，其中精通法律是对法官的基本要求。各朝对法官还有特殊选拔规定。


二，透过古代“法官”及其影响提示并完善现代法官。
从以上几个方面来看，古代对现代所产生的影响是很大的，所以对我们今天也提供了很多借鉴意义。
第一，确立法官独立地位。司法改革的一个重点或核心就是司法独立。而事项司法独立的关键就是先让法官独立。为此，可以从三个方面确立法官独立地位。首先，法官意识必须独立，不可否认，我们的法官独立意识不强，一些法院的法官主观上不自觉的成为一种附庸，对地方政治事务参与性太强工具主义太浓，中立观念不强；其次，法官身份要独立，确保法官不受政府干涉，其职位条件及任期要适当保障；还有就是法官在执行职务时除受法律和良知约束外，不受任何外来干涉。（2）

第二，提高法官社会地位，建立高素质法官队伍，完善司法体制。根据我们宪法，人大是最高权力机关有立法权，法院和检察院是司法机关有司法权。现实操作中应严格遵守宪法的权力分工，人大只对司法人事任免监督，行政机关也不可干涉司法，保障司法权威和法官权威。建立高素质法官队伍必须完善法官选任机制。如我们国家目前实施的司法考试制度。另外，要规范法官培训制度。（3）一方面针对在职法官进行培训，注重在造就法官过程中的实践和经验的重要性；另一方面，对大学法律院系的法律教育要强化职业指向或特色。对于法院财政一有全国人大财政预算统一支配，保障法官工资收入，改革法院与行政区划一致的现状，这方面可以学习外国设立跨省跨地区的法院，（4）防止司法地方保护主义。

第三，防止司法官员腐败，高薪养廉。当前虽然存在地区差异及不同审判庭的差异，但从总体上来说法官收入不高。甚至不如同级行政机关工作人员收入高。而法官不是神而是人他们也需要生活和发展，所以有些腐败现象无法制止。我们提倡法官收入提高不是说法官收入必须达到很高水平。只是为了突出法官获得整个社会认可和尊重的标志。我觉得可以借鉴国外防止政府官员腐败的一种制度即高薪养廉。这样可以减少灰色收入，因为有些现实本就是制度不合理造成的，而不可对人的主观性寄于太高期望。显然那些为了生活发展而为的腐败行为是不合法的但有时候合理。我们应该把对现实的判断建立在合理性基础上，并坚信“凡是合理的应该成为现实”。

第四，完善监督，重视媒体作用。由于一切有权力的人都容易滥用权力，因此要防止就必须对权力加以制约。当然我们可以靠立法司法行政三个机构互相制约和监督以保证公共权力的正确行使。同时也要加强媒体监督作用，将法庭和社会进行连接。要知道新闻自由是当代民主政治的重要标志，对司法活动的自由报道对监督起重要作用，可以使司法活动置于阳光之下。

结尾：“法的形成和适用是一种艺术，这种法的艺术的表现为什么形式取决于谁是艺术家。”（5）艺术家决定我们法律的质量。对于要法治不要人治这一真理中包含的对人的作用的看法，常被理解成法治运行过程中排斥人的因素。但是这两种人是不一样的。我们反对树立人的权威不是反对树立法官的权威，因为法官不是普通的人，起码是具备了一定资质的人。只要充分重视“人”的因素，才能促进司法改革的进程。

参考文献:

（1）参马小红〈〈试析中国古代社会中的‘法官’〉〉一文转引自〈〈公法〉〉第三卷 信春鹰主编 法律出版社 2002版 120页
（2）1982年10月22在新德里国际律师协会19届双年全会上通过的〈〈司法独立最低标准〉〉中第一条第二项第三项内容
（3）参张志铭在〈〈对我国法官培训的两个角度的思考〉〉一文转引自〈〈公法〉〉第三卷 信春鹰主编 法律出版社 2002版
（4）王家福在“司法独立与问责制国际研讨会”上的观点
（5）德国法学家来因斯坦语转引自日本 大本雅夫〈〈比较法〉〉范愉译 法律出版社264