国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日，国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。

三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。


云南省人民政府


云南省人民政府令第98号


　　《云南省人民政府关于改革投资项目审批制度的决定》已经２０００年８月９日省人民政府第４２次常务会议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长　李嘉廷
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０００年８月１９日
　　　　　　　云南省人民政府关于改革投资项目审批制度的决定

　　为了更好地实施西部大开发战略，适应我国即将加入世界贸易组织（ＷＴＯ）的需要，进一步改善投资环境，加大改革开放的力度，促进全省经济的持续、快速、健康发展，省人民政府对改革投资项目审批制度作如下决定：


　　一、根据法律、法规、规章及产业政策规定，按照“精简、效能、统一”的要求，经过对１４个省直部门负责的８４项投资项目审批事项的清理审核，决定取消１０项，下放７项，简化６项，保留６１项。


　　二、对取消投资项目审批的事项，符合省人民政府关于登记备案规定的，实行登记备案制。


　　三、对保留的投资项目审批事项，属省级基本建设项目的，由省计委负责审批；需要报国务院有关部门审批的基本建设项目，由省计委审核或者会同有关部门审核后报批。属省级技术改造项目中限制类的，由省经贸委负责审批。


　　四、申请国债资金（含国债贴息）安排的基本建设项目或者技术改造项目，分别由省计委或者省经贸委负责审批。


　　五、省级各类专项资金（包括基金）用于基本建设项目或者技术改造项目的，其资金由省财政厅及有关专门根据省计委、省经贸委的审批文件和投资计划直接拨付。


　　六、外商直接投资项目实行公示制、时限制、项目跟踪服务制，由省外资办牵头通过一楼式审批服务办法审批或者登记。


　　七、今后凡不具备投资项目审批权的部门不得再从事投资项目审批工作，也不得以资金安排或者技术审查等形式变相审批。事业单位不再行使投资项目审批的行政职能。


　　八、投资项目的审批部门应当根据本决定，制定相应的投资项目审批实施细则，明确投资项目审批的程序和时限。


　　九、本决定自发布之日起施行。

附件：　　　云南省省直部门改革投资项目审批的事项目录




　　一、省计委
　　（一）取消投资项目审批的事项（５项）
　　１、符合国家产业政策以及环保和城市规划要求，自筹资金，能自行平衡建设和生产条件的省级审批权限内的一般性基本建设项目；
　　２、除大中型及重点项目以外的一般基本建设项目的开工报告；
　　３、利用非国有资金的社会事业基本建设项目；
　　４、基本建设项目中投资许可证的办理；
　　５、符合城市建设总体规划，建设规模在３万平方米以下或者总投资在３０００万元以下的经济适用住房和商品房开发建设项目。
　　（二）下放投资项目审批的事项（４项）
　　１、省财政预算内资金安排１００万元以下（包括贴息）的基本建设项目，由省计委下达计划，财政直接拨付资金，地、州、市负责审批；
　　２、以工代赈项目（国家计委明确要求省级审批的除外），由地、州、市负责审批；
　　３、总投资在１０００万元以下的港口、航道、码头基本建设项目，由省交通厅负责审批；
　　４、铁路地方货场和专用线基本建设项目，由行业主管部门或者地、州、市负责审批。
　　（三）简化投资项目审批的事项（５项）
　　下列基本建设项目，不再审批项目建议书，直接审批可行性研究报告：
　　１、省财政预算内资金安排１００万元以上、总投资３０００万元以下的非生产经营性项目；
　　２、省财政预算内资金安排１００万元以上、总投资１０００万元以下的高新技术产业项目；
　　３、省财政预算内资金安排１００万元以上、总投资３００万元以下的信息化和信息产业项目；
　　４、建设规模３万平方米以上１０万平方米以下或者总投资３０００万元以上１亿元以下的经济适用住房和商品房开发建设项目；
　　５、总装机规模１０００千瓦以上１万千瓦以下的电源建设项目或者１１０千伏以下的电网建设项目。
　　（四）保留投资项目审批（审核）的事项（２８项）
　　１、国债资金安排的基本建设项目；
　　２、申请国家安排投资的基本建设项目；
　　３、省财政预算内资金安排（含贴息）１００万元以上的省级重点实验室、中试基地（工程技术中心）新建或者改扩项目；
　　４、省财政预算内资金安排１００万元以上、总投资１０００万元以上的高新技术产业项目；
　　５、省财政预算内资金安排１００万元以上、总投资３００万元以上的信息化及信息产业项目；
　　６、省财政预算内资金安排１００万元以上，或者申请国家专项投资补助的流通设施（包括市场、仓储等）项目；
　　７、省财政预算内资金安排１００万元以上的城市基础设施项目；
　　８、大中型项目的初步设计，项目的设计变更和概算调整；
　　９、总投资３０００万元以上的非生产经营性基本建设项目或者总投资５０００万元以上的生产经营性基本建设项目；
　　１０、省属大型企业集团和控股公司需省平衡资金和协调建设条件的基本建设项目；
　　１１、属于国家产业政策和环保政策限制类的基本建设项目；
　　１２、总装机规模１万千瓦以上的电源基本建设项目或者１１０千伏以上的电网基本建设项目；
　　１３、年产９万吨以上的煤炭基本建设项目；
　　１４、机场基本建设项目；
　　１５、１００公里以上的高速公路或者２００公里以上的一、二级公路建设项目，会同省交通厅审核后联合报国务院有关部门审批；
　　１６、汽车枢纽客货运站建设项目；
　　１７、总投资１０００万元以上的港口、航道、码头基本建设项目，会同省交通厅审核后联合报国务院有关部门审批；
　　１８、中型以上水利工程基本建设项目，会同省水利厅审核后联合报国务院有关部门审批；
　　１９、国家规定的特殊行业及涉及重要矿藏资源的工业性基本建设项目；
　　２０、省级、地州市级机关办公楼基本建设项目；
　　２１、省级行政事业单位（含全额和差额拨款）办公楼的基本建设项目；
　　２２、建设规模１０平方米以上或者总投资１亿元以上的经济适用住房和商品房开发建设项目；
　　２３、利用国外政府贷款、国际商业贷款和外商直接投资项目；
　　２４、中方机构担保项下外商投资企业对外融资项目；
　　２５、使用国外政府、团体、个人捐赠并需省平衡配套资金的基本建设项目；
　　２６、国家鼓励类境外中方投资３００万美元以下的项目；
　　２７、需省计委出具进口设备免税确认书的基本建设项目；
　　２８、大中型及重点基本建设项目的开工报告和竣工验收。


　　二、省经贸委
　　（一）取消投资项目审批的事项（２项）
　　１、省级权限范围内的技术改造项目；
　　２、省级权限范围内的技术创新项目。
　　（二）保留投资项目审批的事项（４项）
　　１、需报国家经贸委审批的国债贴息或者限额以上的技术改造项目；
　　２、国家经贸委及有关商业银行总行要求审批后方可安排银行专项贷款的限额以下技术改造项目；
　　３、国家有关部门要求办理专项审批手续（如烟草、新药开发等）的技术改造项目，以及列入国家专项计划的技术改造项目；
　　４、需要从国外引进设备或者向外汇管理部门购汇的技术改造项目。


　　三、省财政厅
　　（一）取消投资项目审批的事项（１项）
　　社会集团购买力的事项。
　　（二）保留投资项目审批的事项（５项）
　　１、国有资产评估的立项与确认；
　　２、国有企业资产无偿转让；
　　３、省级财政周转金的债权处置；
　　４、外债项目中涉及的政府性借款、担保或者财政配套资金；
　　５、省财政预算内管理的党政机关、行政事业单位和人民团体的非贸易、非经营性购汇限额。


　　四、省交通厅
　　（一）下放投资项目审批的事项（１项）
　　大中型桥梁、１００米以上的吊桥或者县乡公路建设，由省公路局或者地、州、市审批。
　　（二）保留投资项目审批的事项（６项）
　　１、公路网的规划；
　　２、需上报国家审批的二级以上公路项目，会同省计委审核后报国务院有关部门审批；
　　３、省重点经济干线公路项目，会同省计委审批；
　　４、一般经济干线公路项目；
　　５、除枢纽站外的汽车客货运站的基本建设项目；
　　６、１０００万元以下的港口、航道、码头基本建设项目。


　　五、省建设厅
　　保留投资项目审批的事项（４项）
　　１、房屋建筑工程项目和市政工程项目的初步设计由省建设厅审批，其中，涉及国家投资和省财政预算内资金安排的项目由省建设厅会同省计委审批；其他项目的初步设计由省计委会同省建设厅审批；
　　２、省级权限内建设工程的施工图设计文件（涉及消防、环保、抗震等专项审查的，由省建设厅统一受理后，分送有关主管部门审核）；
　　３、省管建设项目的厂址；
　　４、城市基础设施专业规划。


　　六、省环保局
　　（一）下放投资项目审批的事项（１项）
　　总投资５０００万元以下的生产性建设项目或者总投资１亿元以下的非生产性建设项目的环境影响报告书、环境影响报告表和环境影响登记表由地、州、市负责审批。
　　（二）保留投资项目审批的事项（３项）
　　下列建设项目的环境影响报告书、环境影响报告表、环境影响登记表：
　　１、总投资５０００万元以上２亿元以下的生产性建设项目或者总投资１亿元以上２亿元以下的非生产性建设项目；
　　２、省计委、省经贸委安排省财政预算内资金并审批的建设项目；
　　３、跨地、州、市行政区域的建设项目或者有关行政主管部门有争议的建设项目。


　　七、省水利厅
　　保留投资项目审批的事项（２项）
　　１、属３３个自供自管县范围内的农网建设（改造）项目中３５千伏以上的输变电工程；
　　２、中型水利基本建设项目（含纳入基本建设管理的大型灌区、江河治理及病险处理）的初步设计和建设过程中的设计变更，会同省计委审批。


　　八、省农业厅
　　保留投资项目审批的事项（１项）
　　国家和省财政预算内资金安排１００万元以上的农业、畜牧、农机、水产等基本建设项目，会同省计委审批初步设计方案。


　　九、省林业厅
　　保留投资项目审批的事项（１项）
　　国家投资的天然林保护和林基地等项目。


　　十、省卫生厅
　　保留投资项目审批的事项（１项）
　　大型医疗设备（Ｘ－射线计算机体层摄影装置、核磁共振装置、伽马刀装置等）的购置。


　　十一、省民政厅
　　保留投资项目审批的事项（１项）
　　建设经营性公墓的项目。


　　十二、省外资办
　　（一）取消投资项目审批的事项（２项）
　　１、符合国家利用外资产业政策，属外商独资企业、且投资总额在省级批准权限内的外商投资投资项目，不再审批项目建议书和可行性研究报告；
　　２、符合国家利用外资产业政策，属不以国有资产作价入股和不以国有资产作为合作条件的合资、合作企业，且投资总额在省级批准权限内的外商直接投资项目，不再审批项目建议书和可行性研究报告。
　　（二）下放投资项目审批的事项（１项）
　　不需要省级综合平衡建设和生产条件的外商直接投资项目，由地、州、市或者国家级开发区、旅游度假区、边境贸易区负责审批。
　　（三）简化投资项目审批的事项（１项）
　　外商投资企业办理设立企业开工建设、生产经营期间的各项审批手续，事权在省级的，统一到省外商投资服务楼联合审批。


　　十三、省人防办
　　保留投资项目审批的事项（２项）
　　１、单建式工程：纳入国家计划修建的人防工程，１０００万元以上的大型项目，由省人防办报省军区人防办审查后，报国家人防办批准；３００万元以上１０００万元以下的中型项目，由省人防办审批；
　　２、防空地下室：项目总投资１０００万元以上的新建民用建筑，其防空地下室初步设计方案由省人防办和省建设厅审批；项目总投资不足１０００万元的，其防空地下室初步设计方案由地、州、市人防主管部门和建设行政主管部门审批。


　　十四、省扶贫办
　　保留投资项目审批的事项（３项）
　　１、３００万元以上的扶贫专项贷款项目；
　　２、扶贫温饱试点村、安居工程；
　　３、异地开发扶贫项目、异地扶贫专项贷款项目。